一、检验项目的临床性能——如何判断检验的临床准确性（论文文献综述）
中国医学装备协会眼科专业委员会眼科检验检测学组,中国中西医结合学会检验医学专业委员会眼科疾病实验诊断专家委员会[1]（2021）在《眼内液病毒核酸检测流程及临床规范化应用专家共识》文中进行了进一步梳理病毒是常见的眼内感染病原体之一。对疑诊为眼内病毒性感染的患者进行眼内液病毒核酸检测已成为明确病因的重要手段。同时,确诊为眼内病毒性感染的患者进行眼内液病毒核酸检测,对调整后续治疗方案、判断治疗终点、预测治疗效果等具有重要意义。标准化的眼内液标本采集与实验室病毒核酸检测流程是确保检测结果稳定、可靠、有效的前提。鉴于此,中国医学装备协会眼科专业委员会眼科检验检测学组与中国中西医结合学会检验医学专业委员会眼科疾病实验诊断专家委员会的专家共同制定了《眼内液病毒核酸检测流程及临床规范化应用专家共识》,包括实验室建设标准、具体检测流程、标准化质量控制体系以及临床应用价值等方面,以期促进眼内液病毒核酸检测的规范化与标准化进程,助力眼内病毒性感染相关疾病的精准诊断与治疗。
王艳萍,夏云,史静[2]（2021）在《化学发光免疫分析仪检测乙肝五项的性能评价》文中研究说明目的:评价i4000SR型化学发光免疫分析仪对乙型肝炎病毒血清标志物5项检测的分析性能。方法:依据行业标准和规范文件,对i4000SR型化学发光免疫分析仪（包括模块一和模块二）在检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体（HBsAb）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、乙型肝炎e抗体（HBeAb）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）（乙肝五项）的精密度、临界值分析物浓度重复性、准确度、分析测量范围、参考区间、分析灵敏度、携带污染、最大稀释度等9项性能进行评价。结果:i4000SR型化学发光免疫分析仪两个模块检测乙肝五项的批内及批间精密度均符合厂商要求;检测HBeAg、HBeAb、HBcAb临界值附近浓度标本阳性、阴性结果出现频率均>0.95。乙肝五项2个水平室间质评（EQA）检测结果均与反馈结果相符;与I2000SR型比对实验结果一致性可满足要求。HBsAg、HBsAb项目两个模块间比较偏差均<1/2允许总误差（Tea）（15.0%）,HBsAg携带污染量均小于允许误差范围。HBsAg、HBsAb项目两个模块参考个体测定值均在厂家提供的参考区间内。HBsAg分析灵敏度为0.03 IU/ml,小于厂家的给定值（0.05 IU/ml）;HBsAg最大稀释度为1∶200,参考区间验证结果一致率为100%。结论:i4000SR型化学发光免疫分析仪检测乙型肝炎血清标志物的精密度、临界值分析物浓度重复性、准确度、比对实验、分析测量范围、参考区间、分析灵敏度、携带污染和最大稀释度等性能均达到质量文件和临床检验要求,可用于临床标本的常规检测。
龙婷婷,邓山鹰,张春莹,蒙强,江虹[3]（2021）在《FA280自动粪便处理分析系统检测性能评价》文中指出目的:评价FA280自动粪便处理分析系统（以下简称"FA280"）的检测性能。方法:以仪器配套稀释液为标本对FA280进行空白试验。取阳性标本重复检测11次,对比第2～11次的检测结果与第1次的差异,以评价仪器的重复性。将阳性标本及样本稀释液交叉放置于FA280上进行自动检测,观察样本稀释液中是否报告阳性成分,以评价仪器的携带污染性。配制不同浓度的血红蛋白（Hb）溶液,用FA280进行隐血检测,以验证卡式便隐血试剂的阳性报告范围。对比FA280与手工法检测粪便常规的结果差异,评价FA280检测的准确性。采用SPSS 22.0软件进行统计学分析。结果:FA280检测配套稀释液,未检出红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、真菌、脓细胞、寄生虫虫卵等成分,且便隐血试验均为阴性,检测符合率为100%,空白试验通过。重复检测阳性标本11次,第2～11次结果与第1次完全一致,检测重复性好。在携带污染试验中,阳性标本均查出RBC、WBC及真菌,且隐血结果全为阳性;样本稀释液管中未查出有形成分,隐血试验均呈阴性,未出现交叉污染。卡式便隐血试剂检测Hb浓度为0.2～2 000μg/mL时结果为阳性,低于0.2μg/mL时结果逐渐变为阴性,高达3 000μg/mL时结果为阴性,与试剂说明书相符。FA280与手工法检测粪便进行比对,RBC、WBC、真菌及隐血结果符合率分别为99.0%、97.5%、96.5%、96.0%,Kappa值分别为0.852、0.802、0.701、0.870,比对合格。结论:FA280性能良好,适应于临床粪便标本的检测。
中国医疗保健国际交流促进会基层检验技术标准化分会[4]（2021）在《基层医学实验室血液分析系统应用专家共识》文中研究说明血液分析检测在疾病诊断、疗效监测、预防中发挥着重要作用, 血液分析检测系统在疾病预防控制中心和医院的实验室中得到了普遍应用, 其规范应用是保证血液分析质量的重要前提。本共识围绕实验室尤其是基层医学实验室血液分析检测系统应用的核心内容, 参照国家法律法规、国家标准、行业标准、指南规范等相关文件制定。重点关注血液分析系统应用所涉及的人员管理、设备、试剂与耗材的管理及使用、检验全过程、质量控制、结果报告等相关要素, 以指导基层实验室完善质量管理体系, 规范应用血液分析检测系统, 提高血液分析检测质量。
杜雨轩,王薇,刘佳丽,张志新,何法霖,袁帅,王治国[5]（2021）在《二级公立医院绩效考核第12项指标室间质量评价的解读》文中提出根据《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》（国卫办医发[2019]23号）"二级公立医院绩效考核指标（试行）"的第12项指标"省级室间质量评价临床检验项目参加率与合格率",通过医院临床检验项目中参加和通过省级（本省份）临床检验中心组织的室间质量评价现状,分析外部质量监测的情况,反映临床实验室检验的质量。室间质评项目参加率可通过多轮的数据核对和修正,保证结果的准确性;而对于室间质评项目合格率的提高,应通过选择适当的数据质控规则,以及不及格结果分析等方面改进实验室的检测性能,以提高检测的有效性和可比性。
杨莉[6]（2021）在《临床生化检验结果的影响因素》文中指出目的探讨临床生化检验结果系列影响因素,并研究具体干预对策。方法选取该院2017年8月—2020年1月收治的140例曾进行临床生化检验患者作为研究对象,临床对生化检验结果进行观察,对系列影响因素展开对应分析,并对研究有效策略进行干预,以对检验结果准确性做出保证。结果对140例曾进行临床检验患者而言,表现出检验结果误差患者共计10例（7.14%）。就误差诱因进行分析,自身因素2例,分别为药物原因1例以及饮食原因1例;标本因素3例,分别为标本送检不当1例、标本保存不当1例以及溶血反应1例;检验操作人员因素3例,主要体现为标本操作不当方面;检验仪器因素2例。具体在实施临床生化检验期间,检验前、中以及后3个阶段均存在对应因素对结果产生影响,各阶段针对性措施的采用,对于最终生化检验结果准确性可以做出充分保证。结论医院针对患者在实施临床生化检验期间,存在诸多方面会对生化检验结果产生影响,表现出系列异常现象,例如标本因素（标本送检不当、标本保存不当以及溶血反应）、患者自身因素（药物原因以及饮食原因）、检验仪器以及检验操作人员因素等,对此需要采取有效措施展开对应干预,以将检验结果准确性显着增加,对于临床生化检验质量做出充分保证。临床需要将各环节工作力度有效加强,对于各环节工作规范性做出充分保证,将异常结果发生有效减少。对此临床需要加强检验工作人员培训力度,将操作水平、理论知识以及责任意识显着提高,对于系列操作能够严格依据系列标准展开,将误差操作充分减少。此外,对于相关检验工作人员需要将其责任意识以及自身工作技能显着提升,对于系列操作进行明确规范,如果呈现出系列异常结果后,需要做到及时报告,并且对患者重新展开对应检验。此外检验科需要有效加强监督职能,合理做好生化检验工作以及全程监督工作,并且需要做好定期总结工作,对各环节工作质量做出保证,以显着促进检验结果准确性提升。
程瑜,先洁,黄佳佳,李月[7]（2021）在《外周血有核红细胞项目的性能验证及临床意义探讨》文中指出目的对SYSMEX XN-3000全自动血细胞分析仪外周血有核红细胞（nucleated red blood cell, NRBC）项目的分析性能进行验证并探讨外周血有核红细胞的临床意义。方法参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》对XN-3000全自动血细胞分析仪检测外周血NRBC项目的批内精密度、批间精密度、携带污染率和线性范围进行全面评价。对NRBC阳性患者,结合白细胞数量检测,评价患者NRBC百分率（NRBC%）与病死率的关系（排除血液系统疾病患者）。对死亡组和好转组的多次检测结果进行趋势性分析。结果 XN-3000全自动血细胞分析仪检测外周血NRBC的性能验证结果:携带污染率为0.12%;批内精密度（低、中、高值）变异系数分别为6.11%、3.35%、0.88%;批间精密度（低、中、高值）变异系数分别为5.34%、3.54%、1.43%;线性范围验证回归曲线Y=0.997 9X+0.519 4,r2=0.997 6。以上性能指标均达到SYSMEX厂家说明书的标准。外周血NRBC水平增高预示患者预后不良、死亡风险增大,对临床及早发现不良预后具有一定的指导意义。结论该研究基于SYSMEX XN-3000仪器对外周血有核红细胞检测性能进行验证,结果显示其性能满足厂商声明的要求和基于生物学变异的允许范围,保证后续临床试验检测患者标本的准确性和可靠性,同时其验证方案可为其他实验室开展性能验证提供参考。外周血NRBC计数与多种疾病有关,外周血NRBC计数对患者预后的早期判断具有一定的指导意义。
徐海亮,谢新鹏,廖生武[8]（2021）在《临床检验智能审核系统的设计与实现》文中研究表明探索基于医院实验室信息系统同一架构下临床检验智能审核系统的设计与实现。通过系统的分析、设计、测试及验证,设计智能审核系统的基本规则、项目质控、危急值、数值范围、差值检查、逻辑关系与关联性等智能审核规则,结合医院实际,充分挖掘与分析医院历史数据,根据患者的年龄、性别、诊断、科室等条件建立检验项目智能审核规则库,制定高效、科学的系统流程,设计简洁、易操作的维护及审核界面,科学的验证,实现检验结果智能审核功能,提升检验报告审核的智能化水平,均衡检验人员的技术差异,提高了检验人员报告审核的工作效率与质量,保证了临床检验工作质量。
彭丽,唐婷,李玲[9]（2021）在《国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证》文中提出目的分析国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上的性能,确定检测系统结果的准确性、可靠性及稳定性。方法参照相关行业标准从正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间等方面,对采用西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个使用国产试剂的生化项目进行性能验证。结果西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测18个国产试剂项目的正确度、精密度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间均通过验证。结论西门子ADVIA2400全自动生化分析仪检测的18个国产试剂项目,其性能指标均达到卫生行业标准要求,可以满足临床检测需求。
彭绒雪,李金明[10]（2021）在《临床实验室自身抗体检测性能验证与质量控制》文中提出自身抗体检测可用于临床自身免疫病的诊断、病情评估、治疗监测和预后判断,但临床是否能有效应用的前提条件是检测结果的准确和可靠。为保证实验室所使用的检测试剂/系统在实际使用条件（人员、仪器、标准操作程序、环境）下呈现出符合试剂盒说明书所宣称的检测性能,实现其确定的临床预期用途,必须在开展临床检测前选用参考品或真实临床样本,通过简化的重复性及方法学比较实验对检测系统整体的精密度和准确度等分析性能进行验证。通过性能验证过程,实验室不仅可建立和完善配套的检测系统,还可明确日常检测的关键质量控制点,形成标准操作程序并建立室内质控及其失控规则。在随后的日常临床实际检测过程中,再通过严格地遵循标准操作程序并监控验证时所建立的关键质量控制点,以及通过开展室内质量控制和参加室间质量评价发现可能存在的影响检测精密度和准确度的问题,通过分析问题的原因,采取纠正措施,持续改进,从而实现对患者样本的持续可靠检测。
二、检验项目的临床性能——如何判断检验的临床准确性（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、检验项目的临床性能——如何判断检验的临床准确性（论文提纲范文）
（1）眼内液病毒核酸检测流程及临床规范化应用专家共识（论文提纲范文）
| 1 眼内液病毒核酸检测实验室建设标准 |
| 2 眼内液病毒核酸检测流程 |
| 2.1 眼内液标本采集 |
| 2.1.1 眼内液采集的适应证及时机 |
| 2.1.2 眼内液采集前的感染预防措施 |
| 2.1.3 前房水采集 |
| 2.1.4 玻璃体液采集 |
| 2.1.4.1 玻璃体抽液术 |
| 2.1.4.2 玻璃体切割术 |
| 2.1.5 眼内液采集后的感染预防措施 |
| 2.2 眼内液标本处理 |
| 2.2.1 医师端处理 |
| 2.2.2 实验室端的接收与保存 |
| 2.3 病毒核酸提取与荧光定量PCR扩增 |
| 2.4 实验结果解读 |
| 3 实验室病毒核酸检测流程质量控制[28] |
| 3.1 分析前质量控制 |
| 3.2 分析中质量控制 |
| 3.3 分析后质量控制 |
| 3.4 室间质量评价 |
| 4 眼内液病毒核酸检测对眼内病毒性感染的诊断价值及局限性 |
| 5 总 结 |
（2）化学发光免疫分析仪检测乙肝五项的性能评价（论文提纲范文）
| 1 检测系统与数据分析 |
| 1.1 仪器与试剂 |
| 1.2 样本来源 |
| 1.3 实验方法 |
| 1.3.1 精密度验证(依据EP15-A2) |
| 1.3.2 临界值分析物浓度重复性试验(依据EP12-A) |
| 1.3.3 室间质评阴阳性符合率(准确度) |
| 1.3.4 比对实验 |
| 1.3.5 测量范围验证 |
| 1.3.6 参考区间验证(依据CLSI C28-A3c) |
| 1.3.7 灵敏度验证 |
| 1.3.8 携带污染验证 |
| 1.3.9 最大稀释度 |
| 1.4 统计学方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 精密度验证 |
| 2.2 临界值分析物浓度重复性试验 |
| 2.3 室间质评阴性和阳性符合率(准确度) |
| 2.4 比对实验验证 |
| 2.5 分析测量范围验证 |
| 2.6 参考区间验证 |
| 2.7 分析灵敏度验证 |
| 2.8 携带污染验证 |
| 2.9 最大稀释度 |
| 3 讨论 |
| 4 结论 |
（3）FA280自动粪便处理分析系统检测性能评价（论文提纲范文）
| 0 引言 |
| 1 资料与方法 |
| 1.1 一般资料 |
| 1.2 仪器和试剂 |
| 1.3 检验方法 |
| 1.3.1 FA280自动粪便处理分析系统自动检测 |
| 1.3.2 手工涂片镜检 |
| 1.3.3 手工便隐血试验 |
| 1.4 检测性能评价 |
| 1.4.1 空白试验 |
| 1.4.2 重复性试验 |
| 1.4.3 携带污染试验 |
| 1.4.4 卡式便隐血试剂检测范围验证 |
| 1.4.5 仪器与手工法比对试验 |
| 1.5 统计学方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 空白试验结果 |
| 2.2 重复性试验结果 |
| 2.3 携带污染试验结果 |
| 2.4 卡式便隐血试剂检测范围验证结果 |
| 2.5 仪器与手工法比对试验结果 |
| 3 讨论 |
（5）二级公立医院绩效考核第12项指标室间质量评价的解读（论文提纲范文）
| 1 开展检验项目数据采集情况 |
| 2 室间质评项目参加率的质控 |
| 3 室间质评项目合格率的提高 |
| 4 意义与结语 |
（6）临床生化检验结果的影响因素（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 一般资料 |
| 1.2 方法 |
| 1.3 观察指标 |
| 2 结果 |
| 3 讨论 |
（7）外周血有核红细胞项目的性能验证及临床意义探讨（论文提纲范文）
| 1 材料与方法 |
| 1.1 标本来源 |
| 1.2 仪器与耗材 |
| 1.3 方法 |
| 1.3.1 仪器检测NRBC |
| 1.3.2 携带污染率 |
| 1.3.3精密度 |
| 1.3.4 线性范围 |
| 1.3.5 NRBC百分率与病死率的相关性分析 |
| 1.3.6 NRBC百分率的趋势性分析 |
| 1.4 统计方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 携带污染率 |
| 2.2 精密度验证 |
| 2.3 线性范围验证 |
| 2.4 NRBC百分率与病死率的关系分析 |
| 2.5 NRBC百分率的趋势性分析 |
| 3 讨论 |
（8）临床检验智能审核系统的设计与实现（论文提纲范文）
| 1 背景 |
| 2 临床检验报告智能审核系统分析 |
| 2.1 系统需求分析 |
| 2.1.1 功能需求分析 |
| 2.1.1. 1 审核人员维护功能 |
| 2.1.1. 2 规则设置维护功能 |
| 2.1.1. 3 智能审核功能 |
| 2.1.2 特性需求分析 |
| 2.2 技术可行性分析 |
| 2.3 系统的目标分析 |
| 3 临床检验报告智能审核系统的设计 |
| 3.1 用户信息及权限设计 |
| 3.2智能审核规则设计 |
| 3.2.1 基本规则设置 |
| 3.2.2 项目质控设置 |
| 3.2.3 危急值设置 |
| 3.2.4 数值范围设置 |
| 3.2.5 差值检查设置 |
| 3.2.6 逻辑关系与关联性设置 |
| 3.2.7 其他设置 |
| 3.3 检验报告智能审核系统界面设计 |
| 3.3.1智能审核规则维护界面设计 |
| 3.3.2 智能审核界面设计 |
| 3.3.3 智能审核调试界面设计 |
| 4 智能审核系统的实施 |
| 4.1 系统测试 |
| 4.1.1 系统稳定性测试 |
| 4.1.2 系统性能测试 |
| 4.1.3 系统准确性测试 |
| 4.2 系统验证 |
| 4.3 系统实施 |
| 4.3.1 系统部署及数据维护 |
| 4.3.2 客户端安装部署及培训 |
| 4.3.3 确定实施时间及后续工作 |
| 5 应用效果 |
| 5.1 效率与质量的提升 |
| 5.2 不足与完善 |
（9）国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 一般资料 |
| 1.2 仪器与试剂 |
| 1.3 方法 |
| 1.3.1 正确度验证 |
| 1.3.2 精密度验证 |
| 1.3.3 线性范围评价 |
| 1.3.4 临床可报告范围评价 |
| 1.3.5 生物参考区间的验证 |
| 1.4 统计学处理 |
| 2 结 果 |
| 2.1 正确度验证结果 |
| 2.2 精密度验证结果 |
| 2.3 线性范围及临床可报告范围验证结果 |
| 2.4 生物参考区间验证结果 |
| 3 讨 论 |
（10）临床实验室自身抗体检测性能验证与质量控制（论文提纲范文）
| 1 性能验证与质量控制对于保证自身抗体检测质量的重要性 |
| 2 特定自身抗体检测系统的性能验证指标和方法 |
| 2.1 定性检测方法 |
| 2.2 半定量检测方法 |
| 2.3 以定量结果值报告定性结果的检测方法 |
| 3 自身抗体检测性能验证的延伸：质量控制与室间质评 |
| 4 结语 |
四、检验项目的临床性能——如何判断检验的临床准确性（论文参考文献）
- [1]眼内液病毒核酸检测流程及临床规范化应用专家共识[J]. 中国医学装备协会眼科专业委员会眼科检验检测学组,中国中西医结合学会检验医学专业委员会眼科疾病实验诊断专家委员会. 解放军医学杂志, 2021
- [2]化学发光免疫分析仪检测乙肝五项的性能评价[J]. 王艳萍,夏云,史静. 中国医学装备, 2021(12)
- [3]FA280自动粪便处理分析系统检测性能评价[J]. 龙婷婷,邓山鹰,张春莹,蒙强,江虹. 医疗卫生装备, 2021(12)
- [4]基层医学实验室血液分析系统应用专家共识[J]. 中国医疗保健国际交流促进会基层检验技术标准化分会. 中华预防医学杂志, 2021(12)
- [5]二级公立医院绩效考核第12项指标室间质量评价的解读[J]. 杜雨轩,王薇,刘佳丽,张志新,何法霖,袁帅,王治国. 临床检验杂志, 2021(11)
- [6]临床生化检验结果的影响因素[J]. 杨莉. 系统医学, 2021(22)
- [7]外周血有核红细胞项目的性能验证及临床意义探讨[J]. 程瑜,先洁,黄佳佳,李月. 系统医学, 2021(22)
- [8]临床检验智能审核系统的设计与实现[J]. 徐海亮,谢新鹏,廖生武. 中国数字医学, 2021(11)
- [9]国产试剂在西门子ADVIA2400全自动生化分析仪上检测的性能验证[J]. 彭丽,唐婷,李玲. 检验医学与临床, 2021(21)
- [10]临床实验室自身抗体检测性能验证与质量控制[J]. 彭绒雪,李金明. 临床检验杂志, 2021(10)