一、GLP认定及其存在问题（论文文献综述）
瞿瑶[1]（2020）在《商业银行对生物医药企业的信贷模式创新研究 ——以NJ银行为例》文中认为生物医药行业是与民生息息相关的重要消费品行业,在药品消费刚性、新医改稳步推进、新版基药目录出台、健康服务产业政策支持等因素的影响下,医药行业快速发展,未来成长潜力较大。但比之西方发达国家,我国生物医药产业仍处于起步发展阶段,研发及临床试验周期较长等特征使这些企业在经营过程中,常常面临融资问题的困扰。生物医药企业是商业银行的优质信贷资源,但受银行风险防范的限制,其融资模式难以突破,传统信贷模式主要以资产抵押、保证担保为主,而大多数医药企业以轻资产为主无法与其匹配,传统融资模式存在的问题致使银行可提供给医药企业的信贷资金和期限有限,融资效率较低。作者使用理论结合实践的方法,通过文献学习、银行同业调研、园区企业走访问卷、结合实际案例进行分析等方式收集资料展开研究,在分析生物医药企业行业发展情况及商业银行信贷政策及现状的基础上,针对商业银行为医药企业提供贷款过程中存在的问题,探讨商业银行信贷模式如何进行创新和完善,得出商业银行需突破现有信贷模式的制约,进行信贷模式创新,对不同发展阶段的生物医药企业制定差异化信贷模式的结论,如知识产权质押、股加债的投融资相结合、基于互联网数据的标准化产品等等,并提出经验和启示,有助于商业银行加深与生物医药企业的协同合作,把握信贷业务新利润增长之处,实现银企双赢,助力医药企业的研发技术转化为生产力,造福社会。
姚建森[2]（2020）在《山东省2型糖尿病社区管理效果及影响因素研究》文中提出研究背景随着经济社会的发展,生产、生活方式的转变,以及人口老龄化进程加快,以糖尿病为代表的慢性疾病成为危害人类健康的首要问题。我国糖尿病存在着“一高三低”的特点,即“高患病率、低知晓率、低治疗率和低控制率”,由此给个人、家庭和社会带来了沉重的疾病和经济负担。作为一种渐进性、尚无法治愈的慢性疾病,糖尿病控制要求为患者提供包括健康教育、行为干预、药物治疗、康复和护理等在内的长期的、多方面、多层级的医疗卫生服务。这就要求现有的卫生体系适应糖尿病控制的要求,朝着综合性、整合型的方向转变和发展。全球实践经验表明,以社区为基础的慢性病管理是实现糖尿病控制的关键策略。我国糖尿病管理的探索从上世纪90年代开始,并逐渐从以医院为主导的管理方式转向以社区为基础的管理模式。2009年“新医改”实施以来,我国逐步形成了以《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》为指导,以慢性病综合防控示范区建设为平台,以社区为优选路径,以基本公共卫生服务均等化为主要手段的糖尿病管理实施框架。然而,由于中国医疗资源的错位配置、基层医疗卫生体系的薄弱、以及医疗机构之间缺乏合作等,符合患者需要的糖尿病管理服务在现有的实施框架难以有效地发挥出作用;与此同时,糖尿病患者管理最为关键的血糖控制指标在现有的管理体系下也未得到明显改善。如何从社区层面进一步提高糖尿病控制效果是我国目前面临的一项紧迫任务,迫切需要对我国现有的糖尿病社区管理方式和运作机制进行深入剖析,以找出其存在的深层次问题及障碍因素,进而总结和提出具有推广价值的关键策略。通过文献的系统梳理发现,目前国内关于糖尿病社区管理效果和问题的分析大部分是基于患者层面的,涉及患者血糖控制、自我管理行为、服务利用和满意度等;从卫生系统层面的评价研究较少,也缺乏理论的支撑。在研究方法上,已有的这些研究多为定性或者定量的描述,缺少政策评价方法的应用,对变量之间的关系及内在的机制揭示不足。在研究内容上,已有的研究多关注患者个体的因素,较少的研究分析了卫生系统因素对社区管理效果的影响;同时,卫生系统因素与个体因素之间的交互作用也被忽视。因此,现有的研究尚未能全面地提出改善我国糖尿病社区管理的关键策略。为此,本研究希望通过进一步理论和实证的研究对以下几个关键问题做出回答:在基本公共卫生服务均等化为核心的实施框架下,我国糖尿病社区管理的效果如何?影响效果的因素有哪些,包括卫生系统因素和需求方的因素?如何进一步提升我国糖尿病社区管理的效果?研究目的本研究的总目标是基于卫生系统的视角,从供需双方两个层级,系统地分析我国糖尿病社区管理的现状,探索影响糖尿病社区管理效果的关键因素及其作用机制,提出优化我国糖尿病社区管理的关键策略。具体目标为:（1）以WHO卫生系统框架和社会认知理论为指导,构建我国糖尿病社区管理效果影响因素分析的综合框架和实证模型;（2）分析糖尿病社区管理效果现状,探索糖尿病患者自我管理行为和社区管理服务对糖尿病患者血糖控制的影响和机制;（3）从需方层面,分析糖尿病患者自我管理行为状况,探讨影响患者自我管理行为关键的认知和心理因素;（4）从供方层面,分析糖尿病社区管理服务提供状况,探讨服务提供和利用的差异以及造成该差异的关键卫生体系要素;（5）基于供方和需方两个层面的分析,系统地提出改善我国糖尿病社区管理的关键策略和建议。研究方法:本研究采用了横断面的研究设计,以宏观的WHO卫生系统框架和微观的社会认知理论为指导,构建了糖尿病社区管理影响因素分析的综合框架和实证模型。三个实证模型紧扣研究目标和分析框架,在关系上相互递进,以全面揭示糖尿病社区管理效果的影响因素及其机制,具体分为糖尿病患者血糖控制影响因素分析模型（细分为主效应和交互效应两个子模型）、患者层面的自我管理行为影响因素分析模型和卫生体系层面的服务提供和利用差异分析模型。实证模型中包含的指标主要有患者血糖控制指标、糖尿病社区管理服务提供和利用指标、自我管理行为指标、患者认知和心理因素和宏观的卫生体系要素。本研究的资料主要来源于《山东省糖尿病社区防治管融合试点项目》,项目实施时间为2016年4月-2018年4月。本研究以山东省八个县（区）作为样本地区,数据收集包括定量和定性两部分。定量数据主要为患者空腹血糖测试和问卷调查、机构问卷调查和医务人员问卷调查;定性数据主要为政策文件收集、关键人物访谈和焦点小组讨论。具体而言,采用多阶段分层随机抽样的方法,从八个样本县（区）的72个社区（村）中,随机选取纳入基本公共卫生服务慢性病管理系统的2型糖尿病患者2520名,对其进行空腹血糖测试和问卷调查;采用目的抽样,对为72个样本社区（村）提供糖尿病管理服务的基层医疗机构进行问卷调查;在机构调查基础上,有目的地选取基层医疗机构的管理人员以及糖尿病管理有关的医务人员进行问卷调查和访谈;此外,从每个样本县（区）随机抽取一个样本社区（村）进行焦点小组讨论（成员:临床医生、公共卫生和卫生室成员6-8人）。本研究共收集有效患者空腹血糖和问卷调查数据2166份（完成率86.0%）;机构问卷86份,包括24家乡镇级基层医疗机构（社区卫生服务中心和乡镇卫生院）和62家村级基层医疗机构（社区卫生服务站和村卫生室）;共收集有效的医务人员问卷444份;完成访谈134人,焦点小组讨论8组。本研究中,定量资料分析方法有描述性统计分析、相关性分析、Logistic回归分析、分类回归树模型、交互作用分析、多水平模型、潜在类别分析和中介效应分析等。Logistic回归分析主要用于分析患者自我管理行为和糖尿病社区管理服务利用对血糖控制影响的主效应;分类回归树模型主要用于识别患者血糖控制影响因素中可能存在交互作用的因素,并进一步采用交互作用分析,验证和判定交互作用的大小;潜在类别分析主要用于分析糖尿病患者的自我管理行为特征,将多维度的自我管理行为变量转变成单一维度变量;中介效应分析是在潜在类别分析的基础上,分析自我效能在糖尿病知识与自我管理行为关系中的中介效应大小;多水平模型主要用于分析卫生体系要素对糖尿病社区管理服务提供和利用的影响。定性访谈资料主要采用主题框架分析法。研究结果（1）患者血糖控制状况分析:2166名2型糖尿病患者的平均空腹血糖水平为8.0mmol/L;血糖控制达标率为42.8%。不同疾病严重程度（依据患病时长和是否有并发症划分）的患者在血糖达标率上存在较大差异;疾病严重程度轻的患者血糖控制率要高于疾病严重程度重的患者（48.7%v.s36.9%,p<0.05）。（2）患者自我管理行为和服务利用的现状分析:在自我管理行为方面,患者进行饮食控制、体育锻炼、规律服药和自我血糖监测的比例分别为74.5%、54.6%、50.4%和25.8%。基于潜在类别分析,患者的自我管理行为分为积极自我管理和消极自我管理两个类别;患者归属两个类别的比例分别为65.7%和34.3%。在服务提供方面,糖尿病社区管理服务主要包括药物治疗、随访管理和健康教育,分为由乡镇级基层医疗机构直接提供和由村级基层医疗机构直接提供两种类型,且以后者占大多数;调查的两类基层医疗机构报告为患者提供这些糖尿病社区管理服务的比例均为100%。在服务利用方面,患者主要选择在基层医疗进行药物治疗、在基层医疗机构之外进行药物治疗以及不进行药物治疗的比例分别为36.7%、49.5%和13.9%;患者利用基层医疗机构提供的规范的随访管理服务的比例为49.6%;患者利用基层医疗机构提供的健康教育服务的比例为57.9%。（3）患者自我管理行为和服务利用对血糖控制的影响分析:在疾病严重程度轻的患者中,患者是否进行药物治疗（OR=3.07,95%CI:2.05～4.60）、是否利用健康教育服务（OR=1.38,95%CI:1.05～1.80）对血糖控制具有主效应;同时,患者药物治疗服务利用与体育锻炼行为、随访管理服务利用与自我血糖监测行为以及健康教育服务利用与自我血糖监测行为对血糖控制的影响存在交互作用;患者主要从基层医疗机构之外进行药物治疗且不进行体育锻炼（OR=0.87,95%CI:0.77-0.97）,较少地利用随访管理服务且自我血糖监测≥1次/月（OR=0.48,95%CI:0.30～0.78）,未利用过健康教育服务且自我血糖监测≥1次/月（OR=0.62,95%CI:0.41～0.94）,血糖控制不达标的可能性更大。在疾病严重程度重的患者中,患者的年龄（OR=1.61,95%CI:1.22～2.14）、婚姻状况（OR=1.67,95%CI:1.13～2.47）、人均家庭收入（p<0.05）、是否进行药物治疗（OR=6.22,95%CI:3.36～11.5）、规律服药行为（OR=0.71,95%CI:0.54～0.93）以及自我血糖监测行为（OR=0.62,95%CI:0.45～0.84）对血糖控制具有主效应。同时,患者随访管理服务利用和规律服药行为、饮食控制和规律服药行为、饮食控制和体育锻炼行为、体育锻炼和规律服药行为对患者血糖控制的影响存在交互作用。患者不利用基层医疗机构提供的随访管理服务且不规律服药（OR=0.77,95%CI:0.63～0.89）,不控制饮食且不规律服药（OR=0.64,95%CI:0.47～0.87）,不控制饮食且不体育锻炼（OR=0.58,95%CI:0.35～0.95）,不体育锻炼且不规律服药（OR=0.60,95%CI:0.40～0.89）,血糖控制不达标的可能性更大。（4）糖尿病患者自我管理行为影响机制分析:患者糖尿病知识的平均得分为10.3分（满分16分）,正确回答率为64.7%;患者平均的自我效能得分为31.9分（满分40分）;Spearman相关分析结果显示,糖尿病知识、自我效能和自我管理行为三者之间均为正向的相关关系（p<0.05）。中介作用分析显示,自我效能是糖尿病知识对自我管理行为产生影响的重要中介变量,中介效应占总效应的比例为 25.3%。（5）卫生体系要素对糖尿病社区管理服务提供和利用的影响分析:在药物治疗和健康教育服务上,村级基层医疗机构管理的糖尿病患者对该服务利用的比例高于乡镇级基层医疗机构管理的患者（p<0.001）;但在随访管理服务上,两类机构的患者服务利用率无统计学差异（p>0.05）。患者对乡镇级医疗机构提供的糖尿病社区管理服务的利用受到该类机构所在地区、机构配备的糖尿病药品种类数、每千服务人口机构卫生人员数和机构医务人员糖尿病知识水平等因素的影响。在控制了糖尿病患者个体水平的差异后,患者对村级基层医疗机构所提供的药物治疗服务的利用主要受到该类机构配备的糖尿病药品种类数的影响;随访管理服务的利用主要受到每千服务人口机构卫生人员数、基层医疗机构间信息系统联通程度和基本公共卫生糖尿病管理绩效考核力度等因素的影响;健康教育服务的利用主要受到机构配备的糖尿病药品种类数、基层医疗机构间信息系统联通程度以及机构医务人员糖尿病知识水平等因素的影响。结论和政策建议本研究的主要结论:（1）山东省2型糖尿病患者血糖控制效果较差,亟待提升;（2）不同疾病严重程度患者血糖控制及影响因素存在差异;病情轻的患者血糖控制主要受到糖尿病管理服务利用因素的影响;病情重的患者血糖控制主要受到自我管理行为因素的影响;（3）患者糖尿病知识水平低和自我效能差是阻碍患者自我管理,影响糖尿病社区管理效果的重要因素;（4）尽管糖尿病药物治疗服务、随访管理服务和健康教育服务在基层医疗机构有着较高的可获得性,但患者对这些糖尿病社区管理服务的利用较差;（5）基层医疗机构糖尿病治疗药品种类不全、信息系统缺乏联通、卫生人员数量不足和能力较差以及绩效考核不合理等卫生体系问题制约着患者对糖尿病社区管理服务的利用,影响着糖尿病社区管理的效果。本研究提出以下政策建议:（1）加强基层慢性病分级管理制度建设,推动糖尿病患者分级管理;（2）重视患者健康赋能教育,有效提升患者的自我管理能力;（3）提升基层医疗机构服务能力,改善患者糖尿病社区管理服务利用。研究的创新点与不足本研究的创新点:（1）研究视角的创新:与以往单一地从供方和需方角度的研究不同,本研究采用了系统的思维,基于卫生体系的视角,从供需双方两个层面,系统地分析了目前我国糖尿病社区管理的运行效果、问题和相关影响因素,并提出了改善糖尿病社区管理效果的策略和建议。（2）分析模型的创新:本研究将宏观的WHO卫生系统分析框架和微观的社会认知理论相结合,构建了糖尿病社区管理效果影响因素分析的综合框架;并以此建立了相互关联、彼此递进的三个实证模型,实现对糖尿病社区管理效果影响因素及内在机制的有效揭示。（3）分析方法的创新:本研究的一大特色是依照研究框架,将多水平模型、路径分析、交互作用分析和主题框架法等多种定量和定性数据分析方法应用于糖尿病社区管理效果影响因素的分析中,更加全面、科学、准确地反映了影响社区管理效果的关键因素,这在已有的研究中应用较少。本研究的不足:（1）本研究在探究影响糖尿病社区管理效果的因素时,重点从卫生系统的角度分析了个体层面的因素和服务提供层面的因素;对卫生系统之外的因素,如社会网络和支持、宏观的政治文化环境等因素较少,仍待进一步的研究。（2）本研究以山东省八个样本县（区）代表山东省整体状况,结论适用于山东,尚不能推广至全国。
姚建森[3]（2020）在《山东省2型糖尿病社区管理效果及影响因素研究》文中指出研究背景随着经济社会的发展,生产、生活方式的转变,以及人口老龄化进程加快,以糖尿病为代表的慢性疾病成为危害人类健康的首要问题。我国糖尿病存在着“一高三低”的特点,即“高患病率、低知晓率、低治疗率和低控制率”,由此给个人、家庭和社会带来了沉重的疾病和经济负担。作为一种渐进性、尚无法治愈的慢性疾病,糖尿病控制要求为患者提供包括健康教育、行为干预、药物治疗、康复和护理等在内的长期的、多方面、多层级的医疗卫生服务。这就要求现有的卫生体系适应糖尿病控制的要求,朝着综合性、整合型的方向转变和发展。全球实践经验表明,以社区为基础的慢性病管理是实现糖尿病控制的关键策略。我国糖尿病管理的探索从上世纪90年代开始,并逐渐从以医院为主导的管理方式转向以社区为基础的管理模式。2009年“新医改”实施以来,我国逐步形成了以《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》为指导,以慢性病综合防控示范区建设为平台,以社区为优选路径,以基本公共卫生服务均等化为主要手段的糖尿病管理实施框架。然而,由于中国医疗资源的错位配置、基层医疗卫生体系的薄弱、以及医疗机构之间缺乏合作等,符合患者需要的糖尿病管理服务在现有的实施框架难以有效地发挥出作用;与此同时,糖尿病患者管理最为关键的血糖控制指标在现有的管理体系下也未得到明显改善。如何从社区层面进一步提高糖尿病控制效果是我国目前面临的一项紧迫任务,迫切需要对我国现有的糖尿病社区管理方式和运作机制进行深入剖析,以找出其存在的深层次问题及障碍因素,进而总结和提出具有推广价值的关键策略。通过文献的系统梳理发现,目前国内关于糖尿病社区管理效果和问题的分析大部分是基于患者层面的,涉及患者血糖控制、自我管理行为、服务利用和满意度等;从卫生系统层面的评价研究较少,也缺乏理论的支撑。在研究方法上,已有的这些研究多为定性或者定量的描述,缺少政策评价方法的应用,对变量之间的关系及内在的机制揭示不足。在研究内容上,已有的研究多关注患者个体的因素,较少的研究分析了卫生系统因素对社区管理效果的影响;同时,卫生系统因素与个体因素之间的交互作用也被忽视。因此,现有的研究尚未能全面地提出改善我国糖尿病社区管理的关键策略。为此,本研究希望通过进一步理论和实证的研究对以下几个关键问题做出回答:在基本公共卫生服务均等化为核心的实施框架下,我国糖尿病社区管理的效果如何?影响效果的因素有哪些,包括卫生系统因素和需求方的因素?如何进一步提升我国糖尿病社区管理的效果?研究目的本研究的总目标是基于卫生系统的视角,从供需双方两个层级,系统地分析我国糖尿病社区管理的现状,探索影响糖尿病社区管理效果的关键因素及其作用机制,提出优化我国糖尿病社区管理的关键策略。具体目标为:（1）以WHO卫生系统框架和社会认知理论为指导,构建我国糖尿病社区管理效果影响因素分析的综合框架和实证模型;（2）分析糖尿病社区管理效果现状,探索糖尿病患者自我管理行为和社区管理服务对糖尿病患者血糖控制的影响和机制;（3）从需方层面,分析糖尿病患者自我管理行为状况,探讨影响患者自我管理行为关键的认知和心理因素;（4）从供方层面,分析糖尿病社区管理服务提供状况,探讨服务提供和利用的差异以及造成该差异的关键卫生体系要素;（5）基于供方和需方两个层面的分析,系统地提出改善我国糖尿病社区管理的关键策略和建议。研究方法:本研究采用了横断面的研究设计,以宏观的WHO卫生系统框架和微观的社会认知理论为指导,构建了糖尿病社区管理影响因素分析的综合框架和实证模型。三个实证模型紧扣研究目标和分析框架,在关系上相互递进,以全面揭示糖尿病社区管理效果的影响因素及其机制,具体分为糖尿病患者血糖控制影响因素分析模型（细分为主效应和交互效应两个子模型）、患者层面的自我管理行为影响因素分析模型和卫生体系层面的服务提供和利用差异分析模型。实证模型中包含的指标主要有患者血糖控制指标、糖尿病社区管理服务提供和利用指标、自我管理行为指标、患者认知和心理因素和宏观的卫生体系要素。本研究的资料主要来源于《山东省糖尿病社区防治管融合试点项目》,项目实施时间为2016年4月-2018年4月。本研究以山东省八个县（区）作为样本地区,数据收集包括定量和定性两部分。定量数据主要为患者空腹血糖测试和问卷调查、机构问卷调查和医务人员问卷调查;定性数据主要为政策文件收集、关键人物访谈和焦点小组讨论。具体而言,采用多阶段分层随机抽样的方法,从八个样本县（区）的72个社区（村）中,随机选取纳入基本公共卫生服务慢性病管理系统的2型糖尿病患者2520名,对其进行空腹血糖测试和问卷调查;采用目的抽样,对为72个样本社区（村）提供糖尿病管理服务的基层医疗机构进行问卷调查;在机构调查基础上,有目的地选取基层医疗机构的管理人员以及糖尿病管理有关的医务人员进行问卷调查和访谈;此外,从每个样本县（区）随机抽取一个样本社区（村）进行焦点小组讨论（成员:临床医生、公共卫生和卫生室成员6-8人）。本研究共收集有效患者空腹血糖和问卷调查数据2166份（完成率86.0%）;机构问卷86份,包括24家乡镇级基层医疗机构（社区卫生服务中心和乡镇卫生院）和62家村级基层医疗机构（社区卫生服务站和村卫生室）;共收集有效的医务人员问卷444份;完成访谈134人,焦点小组讨论8组。本研究中,定量资料分析方法有描述性统计分析、相关性分析、Logistic回归分析、分类回归树模型、交互作用分析、多水平模型、潜在类别分析和中介效应分析等。Logistic回归分析主要用于分析患者自我管理行为和糖尿病社区管理服务利用对血糖控制影响的主效应;分类回归树模型主要用于识别患者血糖控制影响因素中可能存在交互作用的因素,并进一步采用交互作用分析,验证和判定交互作用的大小;潜在类别分析主要用于分析糖尿病患者的自我管理行为特征,将多维度的自我管理行为变量转变成单一维度变量;中介效应分析是在潜在类别分析的基础上,分析自我效能在糖尿病知识与自我管理行为关系中的中介效应大小;多水平模型主要用于分析卫生体系要素对糖尿病社区管理服务提供和利用的影响。定性访谈资料主要采用主题框架分析法。研究结果（1）患者血糖控制状况分析:2166名2型糖尿病患者的平均空腹血糖水平为8.0mmol/L;血糖控制达标率为42.8%。不同疾病严重程度（依据患病时长和是否有并发症划分）的患者在血糖达标率上存在较大差异;疾病严重程度轻的患者血糖控制率要高于疾病严重程度重的患者（48.7%v.s36.9%,p<0.05）。（2）患者自我管理行为和服务利用的现状分析:在自我管理行为方面,患者进行饮食控制、体育锻炼、规律服药和自我血糖监测的比例分别为74.5%、54.6%、50.4%和25.8%。基于潜在类别分析,患者的自我管理行为分为积极自我管理和消极自我管理两个类别;患者归属两个类别的比例分别为65.7%和34.3%。在服务提供方面,糖尿病社区管理服务主要包括药物治疗、随访管理和健康教育,分为由乡镇级基层医疗机构直接提供和由村级基层医疗机构直接提供两种类型,且以后者占大多数;调查的两类基层医疗机构报告为患者提供这些糖尿病社区管理服务的比例均为100%。在服务利用方面,患者主要选择在基层医疗进行药物治疗、在基层医疗机构之外进行药物治疗以及不进行药物治疗的比例分别为36.7%、49.5%和13.9%;患者利用基层医疗机构提供的规范的随访管理服务的比例为49.6%;患者利用基层医疗机构提供的健康教育服务的比例为57.9%。（3）患者自我管理行为和服务利用对血糖控制的影响分析:在疾病严重程度轻的患者中,患者是否进行药物治疗（OR=3.07,95%CI:2.05～4.60）、是否利用健康教育服务（OR=1.38,95%CI:1.05～1.80）对血糖控制具有主效应;同时,患者药物治疗服务利用与体育锻炼行为、随访管理服务利用与自我血糖监测行为以及健康教育服务利用与自我血糖监测行为对血糖控制的影响存在交互作用;患者主要从基层医疗机构之外进行药物治疗且不进行体育锻炼（OR=0.87,95%CI:0.77-0.97）,较少地利用随访管理服务且自我血糖监测≥1次/月（OR=0.48,95%CI:0.30～0.78）,未利用过健康教育服务且自我血糖监测≥1次/月（OR=0.62,95%CI:0.41～0.94）,血糖控制不达标的可能性更大。在疾病严重程度重的患者中,患者的年龄（OR=1.61,95%CI:1.22～2.14）、婚姻状况（OR=1.67,95%CI:1.13～2.47）、人均家庭收入（p<0.05）、是否进行药物治疗（OR=6.22,95%CI:3.36～11.5）、规律服药行为（OR=0.71,95%CI:0.54～0.93）以及自我血糖监测行为（OR=0.62,95%CI:0.45～0.84）对血糖控制具有主效应。同时,患者随访管理服务利用和规律服药行为、饮食控制和规律服药行为、饮食控制和体育锻炼行为、体育锻炼和规律服药行为对患者血糖控制的影响存在交互作用。患者不利用基层医疗机构提供的随访管理服务且不规律服药（OR=0.77,95%CI:0.63～0.89）,不控制饮食且不规律服药（OR=0.64,95%CI:0.47～0.87）,不控制饮食且不体育锻炼（OR=0.58,95%CI:0.35～0.95）,不体育锻炼且不规律服药（OR=0.60,95%CI:0.40～0.89）,血糖控制不达标的可能性更大。（4）糖尿病患者自我管理行为影响机制分析:患者糖尿病知识的平均得分为10.3分（满分16分）,正确回答率为64.7%;患者平均的自我效能得分为31.9分（满分40分）;Spearman相关分析结果显示,糖尿病知识、自我效能和自我管理行为三者之间均为正向的相关关系（p<0.05）。中介作用分析显示,自我效能是糖尿病知识对自我管理行为产生影响的重要中介变量,中介效应占总效应的比例为 25.3%。（5）卫生体系要素对糖尿病社区管理服务提供和利用的影响分析:在药物治疗和健康教育服务上,村级基层医疗机构管理的糖尿病患者对该服务利用的比例高于乡镇级基层医疗机构管理的患者（p<0.001）;但在随访管理服务上,两类机构的患者服务利用率无统计学差异（p>0.05）。患者对乡镇级医疗机构提供的糖尿病社区管理服务的利用受到该类机构所在地区、机构配备的糖尿病药品种类数、每千服务人口机构卫生人员数和机构医务人员糖尿病知识水平等因素的影响。在控制了糖尿病患者个体水平的差异后,患者对村级基层医疗机构所提供的药物治疗服务的利用主要受到该类机构配备的糖尿病药品种类数的影响;随访管理服务的利用主要受到每千服务人口机构卫生人员数、基层医疗机构间信息系统联通程度和基本公共卫生糖尿病管理绩效考核力度等因素的影响;健康教育服务的利用主要受到机构配备的糖尿病药品种类数、基层医疗机构间信息系统联通程度以及机构医务人员糖尿病知识水平等因素的影响。结论和政策建议本研究的主要结论:（1）山东省2型糖尿病患者血糖控制效果较差,亟待提升;（2）不同疾病严重程度患者血糖控制及影响因素存在差异;病情轻的患者血糖控制主要受到糖尿病管理服务利用因素的影响;病情重的患者血糖控制主要受到自我管理行为因素的影响;（3）患者糖尿病知识水平低和自我效能差是阻碍患者自我管理,影响糖尿病社区管理效果的重要因素;（4）尽管糖尿病药物治疗服务、随访管理服务和健康教育服务在基层医疗机构有着较高的可获得性,但患者对这些糖尿病社区管理服务的利用较差;（5）基层医疗机构糖尿病治疗药品种类不全、信息系统缺乏联通、卫生人员数量不足和能力较差以及绩效考核不合理等卫生体系问题制约着患者对糖尿病社区管理服务的利用,影响着糖尿病社区管理的效果。本研究提出以下政策建议:（1）加强基层慢性病分级管理制度建设,推动糖尿病患者分级管理;（2）重视患者健康赋能教育,有效提升患者的自我管理能力;（3）提升基层医疗机构服务能力,改善患者糖尿病社区管理服务利用。研究的创新点与不足本研究的创新点:（1）研究视角的创新:与以往单一地从供方和需方角度的研究不同,本研究采用了系统的思维,基于卫生体系的视角,从供需双方两个层面,系统地分析了目前我国糖尿病社区管理的运行效果、问题和相关影响因素,并提出了改善糖尿病社区管理效果的策略和建议。（2）分析模型的创新:本研究将宏观的WHO卫生系统分析框架和微观的社会认知理论相结合,构建了糖尿病社区管理效果影响因素分析的综合框架;并以此建立了相互关联、彼此递进的三个实证模型,实现对糖尿病社区管理效果影响因素及内在机制的有效揭示。（3）分析方法的创新:本研究的一大特色是依照研究框架,将多水平模型、路径分析、交互作用分析和主题框架法等多种定量和定性数据分析方法应用于糖尿病社区管理效果影响因素的分析中,更加全面、科学、准确地反映了影响社区管理效果的关键因素,这在已有的研究中应用较少。本研究的不足:（1）本研究在探究影响糖尿病社区管理效果的因素时,重点从卫生系统的角度分析了个体层面的因素和服务提供层面的因素;对卫生系统之外的因素,如社会网络和支持、宏观的政治文化环境等因素较少,仍待进一步的研究。（2）本研究以山东省八个样本县（区）代表山东省整体状况,结论适用于山东,尚不能推广至全国。
佟笑[4]（2018）在《中药新药成药性风险管理研究》文中指出中药新药的研究与开发,面临巨大的成药性风险。如果能够对中药新药的研究和开发实施有效的风险管理,规避、减小和控制中药新药研发过程中面临的成药性风险,从而降低失败率,不仅可以减少在失败方案中的研发投入,显着降低研发成本,而且还可以提高新药研发的成功率,带来巨大的经济效益和社会效益。引起中药新药注册申报不予批准的问题是多方面的。有的较为多见,有的比较少见,但无论是哪种问题,一但出现都可能会直接导致注册申报不成功。中药新药的研究者们必须对研发过程中可能存在的风险进行识别和规避防范。论文通过查阅大量的文献资料,对可能引起中药新药研发失败的风险进行识别,并根据中药新药注册申报的基本程序和要求,将可能引起中药新药成药性风险发生的因素分为两大类。一大类是发生在中药新药临床前研究中的,导致中药新药申请临床试验不予批准的风险因素。这些因素主要包括:研发立题问题、组方合理性问题、适应症问题、非临床有效性问题、非临床安全性问题、工艺确定的合理性问题、质量标准与稳定性研究问题、研究资料规范性和真实性问题以及药代动力学问题等方面;另一大类是发生在中药新药临床研究中的,导致中药新药申报生产注册上市不予批准的风险因素。这些因素主要包括:有效性问题、安全性问题、合法合规性问题、工艺或处方问题、资料规范性和真实性问题等方面。论文采用层次分析法,根据中药新药的研发周期与进程,对影响中药新药研发的风险因素按照临床前研究和临床研究两个阶段,分别进行了评估。通过构建结构模型、计算单排序、计算层次总排序和一致性检验等步骤,计算出两个阶段的一级风险因素和二级风险因素的指标权重,并对这些风险因素的权重数值进行了系统的比较与排序。为减少中药新药研发风险的发生、提高中药新药注册申报的成功率,论文针对中药新药临床前研究和中药新药临床研究两个阶段,按照一级风险指标的排序顺序（二级风险指标对应识别顺序）分别对中药新药临床前研究中的9大方面、41个风险点,和中药新药临床研究中的5大方面、18个风险点有针对性的提出了相应的控制策略,以期为以后的中药新药研究工作者提供借鉴、参考。
田丽[5]（2017）在《香菇及香菇菌糠多糖抗氧化性和对糖尿病作用的比较研究》文中认为本论文目的是对比香菇菌糠多糖与香菇多糖的组成,抗氧化活性及对糖尿病的作用。本研究首先自香菇菌糠中提取多糖并优化其提取条件,除蛋白工艺和干燥工艺。将提取出的香菇菌糠多糖（SLSP）与香菇多糖（LP）进行对比,研究其结构特性,开发香菇菌糠的新应用。优化结果为采用热水浸提法进行提取,固液比1:20,提取温度100°C,提取时间100分钟,提取次数3次,使用木瓜蛋白酶和Sevag试剂共同进行除蛋白处理,最后使用冻干法进行干燥。在此条件下提取出的SLSP得率为13.00%,重均分子量为389.1 kDa,单糖组成为阿拉伯糖:木糖:甘露糖:葡萄糖:半乳糖54:26:3:11:6。通过实验发现SLSP具有比LP更好的抗氧化性,可作为抗氧化剂进行开发利用。将提取出的SLSP与LP以及其他食用菌菌糠多糖进行比较,结果发现SLSP的结构组成与食用菌类别,菌糠原材料有关,为后期菌糠多糖的生产应用提供基础数据和理论参考。为了进一步挖掘SLSP多糖及LP的功能特性,本实验尝试将两者应用于ZDF大鼠糖尿病的治疗,结果发现SLSP对ZDF大鼠糖尿病的效果不明显,其体内活性还需进一步实验验证。LP在糖耐量减退期给药（LI组）与糖尿病期给药（LD组）均对ZDF大鼠糖尿病病情具有明显的延缓效果,其中LI组效果更为明显。通过实验研究发现,其机制可能为:LP通过调节肠道菌群结构,提高肠道微生物中丁酸盐产生菌的相对丰度,如Butyricicoccuspullicaecorum和Roseburiafaecis,缓解肠道炎症,进而减少炎症对L细胞损伤,从而改善GLP-1水平,保护肠道黏膜屏障,减少LPS入血,从而延缓糖尿病发生,发展。
张颖聪[6]（2016）在《制备伤寒疫苗大肠杆菌发酵过程的质量控制及影响》文中指出近几年来,GMP、GLP及相关质量控制的理念逐渐深入到生物制品生产及实验的整个过程中。兰州生物制品研究所第一研究室研制的伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗是以重组铜绿假单胞菌外毒素A（rEPA）为蛋白,由大肠杆菌表达,因此,宿主大肠杆菌发酵后菌群质量和量的高低直接影响了伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗的产量。本次试验是根据GMP的相关质量控制要求,运用质量管理手段和工具,对宿主大肠杆菌发酵过程及其涉及的相关实验系统实施质量控制,实验结果如下:1、实验室系统的影响性评估。依据系统影响性评估原理,对伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗实验室系统进行了系统影响性评估,该阶段评估结果为:（1）直接影响系统包括:空气净化系统、工艺用水系统、工艺气体系统、发酵系统、高压灭菌系统、干热灭菌系统、实验室检定系统、生物安全柜,中空纤维系统、层析系统、37℃恒温培养、地秤、药品保存箱、37℃摇床式培养箱;（2）间接影响系统为:冰箱、配电系统;（3）无影响系统是:消防系统、洗衣机。2、发酵系统关键组分评估。依据关键组分评估原理,对大肠杆菌发酵系统进行了关键组分评估,该阶段评估结果为:（1）发酵系统的关键组分,包括:罐体、pH传感器、DO传感器、温度传感器、计算机控制单元、搅拌器、转速传感器、消泡浆、消泡传感器、流量计、压力表、CIP控制单元（2）发酵系统的非关键组分,包括:夹套、进料口、出料口、人孔、电机、控制阀门、电路。3、风险管理。该阶段经过风险识别、风险分析、风险评估,最终确定出实验中各组分的风险级别:pH值、DO值、温度、系统压力及发酵系统的无菌性为发酵过程中的高风险点,需要进行风险控制。4、高风险点的管控。该阶段分为验证和计量两个部分:（1）验证部分:实验针对直接影响系统中的脉动真空灭菌器、生物安全柜和发酵罐进行了验证,通过验证发现脉动真空灭菌器存在温度漂移现象,经过维修和调试后再次验证,其灭菌能力符合GMP要求。（2）计量部分:根据关键组分评估和风险评估的结果,对pH传感器、DO传感器、温度传感器、系统压力表、流量计、转速传感器以及实验室检定系统中的分光光度计、pH计、电子天平、电泳仪、凝胶成像系统、显微镜等仪器设备进行计量,对故障压力表进行了更换。5、宿主大肠杆菌的发酵实验。在实施质量控制前后分别对宿主大肠杆菌进行了连续三批发酵培养,通过培养结果对比可知,质量控制后的发酵结果优于质量控制前,菌体密度（OD600值）由1725之间增加至2735之间,发酵培养的成功率也由从前的75%增加至100%。可见,经质量控制后的良好的试验系统对宿主大肠杆菌的发酵培养起到了一定的促进作用。综上所述,质量管理手段和工具在实验室中的运用可以帮助研究室发现存在的问题,并以文件形式记录和解决。本实验对于提高实验工作的效率、准确性、重现性、可靠性具有重要的实践意义。
王帅,刘强,任春婵,陈玉文[7]（2015）在《中药新药长期毒性实验的风险管理》文中提出为了解和掌握中药新药研发中长期毒性试验的关键风险控制点及存在的主要问题,该文作者运用风险分析工具FTA对中药长期毒性试验研究过程进行了初步风险分析,发现其存在的主要问题,并对此提出了风险控制措施,以降低长期毒性试验研究过程中的风险,提高中药新药研发效率和成功率。
彭真[8]（2014）在《我国药物非临床研究机构现状及对策研究》文中进行了进一步梳理目的：药物非临床研究是新药研发过程中的重要环节,虽然我国药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）已逐步与国际接轨,但由于我国药物非临床研究起步晚,发展不均衡,研究水平相对较低,制约着我国药物自主研发的战略。因此,为提高我国药物非临床研究水平,促进我国创新药物开发,本研究旨在对我国目前药物非临床研究机构现状进行全面调查,以发现我国药物非临床研究机构（又称GLP机构）运行和建设存在的问题,为我国药物GLP完善提供建议和对策。方法：1.文献分析和比较研究：本研究系统查阅了国内外药物非临床研究法律法规和技术文件,并通过对我国和美国、日本等发达国家及国际经济合作发展组织（OECD）的药物非临床研究法规及监管体系进行系统分析比较,以发现国内外药物非临床研究在监管上的异同点,并对其进行了总结和借鉴。2.问卷调查和专家咨询：本研究利用国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的《药物非临床研究机构调研情况表》对我国药物非临床研究机构运行和建设现状进行了系统的调查,并利用自行设计的《药物非临床研究机构满意度调查表》对国家食品药品监督管理局GLP检查员进行了问卷调查,以了解其对我国GLP机构的满意程度。3.数据处理和统计分析方法：调查问卷均录入到EXCEL表中进行数据核查。对问卷结果进行统计描述和统计推断。结果：1.本研究对我国药物非临床研究机构现状进行了全面调查,目前我国共有药物非临床研究机构56家,主要分布在北京（9家,占16.1%）、上海（9家,占16.1%）等经济发达的省市,地域分布差异明显。我国GLP机构主要安全性评价项目集中在单次和多次给药毒性试验（啮齿类）项目（55家,占98.2%）。截止2012年,共完成药物安全性试验4731项,其中2012年共完成868项（占28.3%）,遗传毒性试验完成数量最多（813项,占17.2%）。在人员方面,目前我国GLP机构共有工作人员2963人,机构人数主要集中在20-50人之间,较小规模机构占比例较多（占48.0%）。在学术方面,从2003年到2012年,45家药物非临床研究机构共发表文章390篇,发表SCI文章80篇,总影响因子达到215.804,药物非临床研究机构学术水平明显提升。我国药物非临床研究机构对动物管理水平和意识不断提高,有41家机构具有动物福利机构（占91.1%）。但实验室管理系统使用率较低,仅有10家使用了实验室管理系统,实验室认可度还比较低,近一半机构的实验室未获得国内外认可,全国仅有5家机构获得国外实验室认可,国际化程度较低。2.本研究将我国药物非临床研究法律法规与美国、日本及OECD相关法规进行了比较,虽然大体内容和基本原则方面基本相同,但在细节方面还有一些差异。与美国、日本和OECD GLP规定试验方案和总结报告由专题负责人（SD）批准不同,我国“GLP规范”中规定须由机构负责人（FM）对试验方案和总结报告批准。我国“GLP规范”对于试验数据电子采集和供试品及对照品的样品留样缺乏相关规定,美国和OECD GLP对此都做了相关规定。此外,对于档案的管理和储存,我国仅对试验数据保存时间做了规定,而对于特殊情况下的档案保存缺乏规定,明显有别于美国等发达国家法规。3.本研究通过对药物非临床研究机构检查资料进行分析,归纳总结了药物非临床研究存在的一些问题。其中在组织结构和人员方面存在问题最多的是专题负责人（占55.2%）,主要为没有严格执行试验方案和妥善保管试验过程中的有关材料和标本,并且对于试验记录的规范性管理不严。实验设施和管理方面存在问题最多的是实验动物饲养管理设施（占34.5%）,主要为对于具有动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施管理不严。仪器和实验材料方面存在问题最多的是仪器设备（占62.1%）,主要为需要进行计量检定的仪器没有计量检定证明等。标准操作规程（SOP）方面,存在问题最多的是SOP的制定（占51.7%）,主要为实验动物检疫的SOP和其他SOP不完善,可操作性不强。研究工作的实施方面,存在问题最多的是实验操作与记录（占75.9%）,主要为研究过程中偏离SOP和实验方案的操作和原因没有有关记录。在资料档案方面,存在问题最多的是其他档案资料的完整（占17.2%）,包括人员档案（包括体检、人员履历、培训记录等）和其他需要存档的资料不完善或缺失。4.本研究利用自行设计的《药物非临床研究机构满意度调查表》对检查员进行了问卷调查。调查发现检查员对于我国药物非临床研究机构总体满意,特别是在研究工作的实施方面,满意率达到了68.6%（其余为基本满意,无不满意者）,药物非临床研究工作得到了检查专家们的肯定。但是在信息化管理方面,有29.4%的专家表示了不满意。此外,在工作人员培训方面,有15.7%的专家也表示了不满意,还有13.7%的检查专家对于GLP机构的档案资料管理还不是很满意。结论：1.本研究发现,我国药物非临床研究机构地域分布差异明显,实验室管理系统使用率以及实验室认可度还比较低,在专题负责人管理和SOP制定方面出现问题较多,试验记录不规范现象多。因此,需要针对发现的问题,不断完善GLP机构建立和相关制度的完善,不仅有利于我国药物非临床研究水平的提高,也有利于指导我国药物非临床研究的管理工作。2.我国药物非临床研究法规大体内容和基本原则与发达国家和国际组织保持一致,但是具体内容和规定上还有些差异,特别是对于试验数据电子采集方面缺乏相关规定,这不利于我国GLP机构信息化建设。3.本研究利用自行设计的《药物非临床研究机构满意度调查表》对检查员进行了问卷调查,调查发现检查员对于药物非临床研究机构达到基本满意的水平,但是在信息化管理方面还没有得到大多数检查员认可,因此,下一步我国GLP机构应重点加强机构信息化建设,切实提高药物非临床研究水平。
康建军,林菁[9]（2012）在《浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门》文中研究表明国家食品药品监督管理局第2号令《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的颁布,很大程度上保障了药品非临床研究质量的管理规范,使非临床研究工作有章可循、紧密配合;保障了实验数据和结论的可靠性、科学性及重复性。质量保证部门（QAU）是实施GLP的核心和关键,本文对QAU的组成、要求及职能进行浅论,以期更多的研究人员对QAU有所了解。
宗英,张晓芳,陆国才,袁伯俊[10]（2011）在《质量保证在长期毒性试验原始资料核查中的关注点》文中提出本文论述了质量保证（QA）在长期毒性试验原始资料核查过程中的关注点和主要问题,包括方案、报告和原始记录的一致性、原始资料记录的规范性和准确性、数据核查和资料保存等。分析问题产生的原因,主要归结于GLP意识不强、GLP依从性和SOP的执行力差。对减少问题发生提出了建议和措施,包括加强GLP培训、提高对GLP和SOP的依从性、计算机化仪器系统的运用和专家对GLP单位实施"飞行检查"等。
二、GLP认定及其存在问题（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、GLP认定及其存在问题（论文提纲范文）
（1）商业银行对生物医药企业的信贷模式创新研究 ——以NJ银行为例（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 摘要 |
| abstract |
| 1 导论 |
| 1.1 选题的目的和意义 |
| 1.2 论文内容和框架 |
| 1.3 研究思路和方法 |
| 1.4 可能的创新与不足 |
| 1.4.1 可能的创新 |
| 1.4.2 局限性 |
| 2 理论基础和研究现状 |
| 2.1 理论基础 |
| 2.1.1 信息不对称理论 |
| 2.1.2 信贷配给理论 |
| 2.1.3 金融创新理论 |
| 2.1.4 信贷风险管理理论 |
| 2.1.5 生命周期理论 |
| 2.2 研究现状 |
| 2.2.1 国外研究现状 |
| 2.2.2 国内研究现状 |
| 2.2.3 简要评述 |
| 3 生物医药企业及其风险特征分析 |
| 3.1 生物医药企业细分及业务模式 |
| 3.2 生物医药行企业行业特征 |
| 3.2.1 外部环境综合评价及风险预警 |
| 3.2.2 行业主要政策及影响 |
| 3.2.3 行业经营情况分析 |
| 3.2.4 行业特点 |
| 3.3 生物医药企业的阶段性特征 |
| 3.4 生物医药企业的风险特征 |
| 4 商业银行对生物医药企业的信贷现状及存在的问题分析 |
| 4.1 信贷现状 |
| 4.2 风险分类和评估 |
| 4.2.1 风险分类 |
| 4.2.3 风险评估 |
| 4.3 现有信贷模式及缺陷分析 |
| 4.3.1 信贷政策 |
| 4.3.2 传统信贷模式特点 |
| 4.3.3 传统信贷模式缺陷及改进措施 |
| 5 基于NJ银行信贷案例分析生物医药企业的信贷模式创新 |
| 5.1 Y公司基本情况 |
| 5.1.1 企业概况 |
| 5.1.2 核心团队 |
| 5.1.3 主要产品 |
| 5.1.4 财务情况 |
| 5.2 初创期银行信贷模式 |
| 5.2.1 影响因素 |
| 5.2.2 初创期信贷模式创新 |
| 5.3 成长期银行信贷模式 |
| 5.3.1 影响因素 |
| 5.3.2 成长期信贷模式创新 |
| 5.4 成熟期银行信贷模式 |
| 5.4.1 影响因素 |
| 5.4.2 成熟期信贷模式创新 |
| 5.5 信贷模式创新及效果 |
| 6 结论和建议 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 对策及建议 |
| 6.2.1 完善多方合作机制 |
| 6.2.2 金融与科技相融合 |
| 6.2.3 提高风险识别管理能力 |
| 参考文献 |
（2）山东省2型糖尿病社区管理效果及影响因素研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 术语缩写 |
| 第一章 前言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究现状和问题提出 |
| 1.3 研究意义和目的 |
| 1.4 本论文的结构框架 |
| 第二章 文献综述 |
| 2.1 糖尿病管理的概念和理论模型 |
| 2.2 糖尿病管理全球实践和经验探索 |
| 2.3 糖尿病管理效果影响因素研究 |
| 2.4 糖尿病管理研究的总结评述 |
| 第三章 理论基础和理论框架 |
| 3.1 理论基础 |
| 3.2 理论框架 |
| 3.3 实证模型 |
| 第四章 资料来源与方法 |
| 4.1 资料来源 |
| 4.2 样本地区和调查对象 |
| 4.3 调查工具和调查内容 |
| 4.4 资料收集过程和质量控制 |
| 4.5 数据处理与分析 |
| 4.6 医学伦理 |
| 本章小结 |
| 第五章 患者基本情况与血糖控制 |
| 5.1 调查患者的基本特征 |
| 5.2 糖尿病患者血糖控制状况 |
| 本章小结 |
| 第六章 患者自我管理与服务利用的现状分析 |
| 6.1 患者自我管理行为状况 |
| 6.2 糖尿病社区管理服务提供状况 |
| 6.3 糖尿病社区管理服务利用状况 |
| 本章小结 |
| 第七章 自我管理行为和卫生服务利用对血糖控制的影响分析 |
| 7.1 患者血糖控制单因素分析 |
| 7.2 患者血糖控制影响因素的两水平Logistic回归分析 |
| 7.3 患者血糖控制影响因素的分类树模型 |
| 7.4 患者血糖控制影响因素交互作用分析 |
| 本章小结 |
| 第八章 糖尿病患者自我管理行为影响机制分析 |
| 8.1 糖尿病患者认知和心理特征的分析 |
| 8.2 糖尿病知识、自我效能对自我管理行为的作用路径分析 |
| 8.3 糖尿病自我管理行为影响因素的定性分析结果 |
| 本章小结 |
| 第九章 卫生体系要素对服务提供和利用的影响分析 |
| 9.1 基层医疗卫生体系要素特征分析 |
| 9.2 基层医疗机构医务人员能力特征分析 |
| 9.3 糖尿病社区管理服务提供和利用差异影响因素分析 |
| 9.4 糖尿病社区管理服务提供和利用差异定性分析结果 |
| 本章小结 |
| 第十章 讨论与政策建议 |
| 10.1 方法学讨论 |
| 10.2 糖尿病患者血糖控制状况及影响因素的讨论 |
| 10.3 患者自我管理行为影响因素与机制的讨论 |
| 10.4 糖尿病社区管理服务提供与利用差异的讨论 |
| 10.5 结论和政策建议 |
| 本研究的创新点与不足 |
| 附录1 样本县(区)基本情况 |
| 附录2 调查问卷和访谈提纲 |
| 附录3 样本县(区)基本医疗保险和基本公共卫生政策概况 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表论文 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（3）山东省2型糖尿病社区管理效果及影响因素研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 术语缩写 |
| 第一章 前言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究现状和问题提出 |
| 1.3 研究意义和目的 |
| 1.4 本论文的结构框架 |
| 第二章 文献综述 |
| 2.1 糖尿病管理的概念和理论模型 |
| 2.2 糖尿病管理全球实践和经验探索 |
| 2.3 糖尿病管理效果影响因素研究 |
| 2.4 糖尿病管理研究的总结评述 |
| 第三章 理论基础和理论框架 |
| 3.1 理论基础 |
| 3.2 理论框架 |
| 3.3 实证模型 |
| 第四章 资料来源与方法 |
| 4.1 资料来源 |
| 4.2 样本地区和调查对象 |
| 4.3 调查工具和调查内容 |
| 4.4 资料收集过程和质量控制 |
| 4.5 数据处理与分析 |
| 4.6 医学伦理 |
| 本章小结 |
| 第五章 患者基本情况与血糖控制 |
| 5.1 调查患者的基本特征 |
| 5.2 糖尿病患者血糖控制状况 |
| 本章小结 |
| 第六章 患者自我管理与服务利用的现状分析 |
| 6.1 患者自我管理行为状况 |
| 6.2 糖尿病社区管理服务提供状况 |
| 6.3 糖尿病社区管理服务利用状况 |
| 本章小结 |
| 第七章 自我管理行为和卫生服务利用对血糖控制的影响分析 |
| 7.1 患者血糖控制单因素分析 |
| 7.2 患者血糖控制影响因素的两水平Logistic回归分析 |
| 7.3 患者血糖控制影响因素的分类树模型 |
| 7.4 患者血糖控制影响因素交互作用分析 |
| 本章小结 |
| 第八章 糖尿病患者自我管理行为影响机制分析 |
| 8.1 糖尿病患者认知和心理特征的分析 |
| 8.2 糖尿病知识、自我效能对自我管理行为的作用路径分析 |
| 8.3 糖尿病自我管理行为影响因素的定性分析结果 |
| 本章小结 |
| 第九章 卫生体系要素对服务提供和利用的影响分析 |
| 9.1 基层医疗卫生体系要素特征分析 |
| 9.2 基层医疗机构医务人员能力特征分析 |
| 9.3 糖尿病社区管理服务提供和利用差异影响因素分析 |
| 9.4 糖尿病社区管理服务提供和利用差异定性分析结果 |
| 本章小结 |
| 第十章 讨论与政策建议 |
| 10.1 方法学讨论 |
| 10.2 糖尿病患者血糖控制状况及影响因素的讨论 |
| 10.3 患者自我管理行为影响因素与机制的讨论 |
| 10.4 糖尿病社区管理服务提供与利用差异的讨论 |
| 10.5 结论和政策建议 |
| 本研究的创新点与不足 |
| 附录1 样本县(区)基本情况 |
| 附录2 调查问卷和访谈提纲 |
| 附录3 样本县(区)基本医疗保险和基本公共卫生政策概况 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表论文 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（4）中药新药成药性风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 新药研发风险管理国内研究综述 |
| 1.2.2 新药研发风险管理国外研究综述 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 1.4 文章创新点 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.6 论文结构 |
| 第二章 概念界定与风险管理理论回顾 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.2 风险的基本特征 |
| 2.3 项目风险管理相关理论回顾 |
| 2.3.1 项目风险管理基本内容 |
| 2.3.2 风险识别的主要方法 |
| 2.3.3 风险评估的主要方法 |
| 第三章 中药新药的研发过程及其基本要求 |
| 3.1 中药新药研究开发的基本程序 |
| 3.1.1 临床前研究阶段 |
| 3.1.2 临床研究阶段 |
| 3.1.3 新药上市后研究 |
| 3.2 中药新药的注册管理概述 |
| 3.2.1 中药新药注册管理依据 |
| 3.2.2 中药新药注册管理机构 |
| 3.2.3 中药新药注册分类及说明 |
| 3.3 中药新药注册审批的基本程序 |
| 3.3.1 新药临床研究审批程序 |
| 3.3.2 新药生产审批程序 |
| 3.3.3 实行特殊审批的新药 |
| 3.4 中药新药注册申请资料的基本要求 |
| 3.5 中药新药研究与开发的特点 |
| 第四章 我国中药新药注册申请与获批情况 |
| 4.1 2010～2015年间我国中药新药注册申请情况 |
| 4.1.1 2010～2015年间我国中药新药注册申请总体情况 |
| 4.1.2 2010～2015年间我国中药新药注册申请具体情况 |
| 4.2 2010～2015年间我国中药新药获批情况 |
| 4.2.1 2010～2015年间我国中药新药获得批准临床试验的品种情况 |
| 4.2.2 2010～2015年间我国中药新药获得批准生产上市的品种情况 |
| 4.3 2010～2015年间我国中药新药注册申请与获批情况分析 |
| 4.3.1 2010～2015年间我国中药新药注册申请与获批品种的类别情况 |
| 4.3.2 2010～2015年间我国中药新药注册申请与获批品种的剂型情况 |
| 第五章 中药新药成药性风险识别 |
| 5.1 中药新药成药性风险的识别过程 |
| 5.2 中药新药临床前研究中的风险识别 |
| 5.2.1 研发立题问题 |
| 5.2.2 组方合理性问题 |
| 5.2.3 适应症确定问题 |
| 5.2.4 非临床有效性问题 |
| 5.2.5 非临床安全性问题 |
| 5.2.6 工艺确定问题 |
| 5.2.7 质量标准和稳定性研究问题 |
| 5.2.8 研究资料规范性和真实性问题 |
| 5.2.9 药代动力学问题 |
| 5.3 中药新药临床研究中的风险识别 |
| 5.3.1 临床有效性问题 |
| 5.3.2 临床安全性问题 |
| 5.3.3 合法合规性问题 |
| 5.3.4 工艺处方问题 |
| 5.3.5 研究资料规范性和真实性问题 |
| 第六章 中药新药成药性风险评估 |
| 6.1 风险评估方法 |
| 6.1.1 发放调查问卷表 |
| 6.1.2 数据收集情况 |
| 6.2 中药新药临床前研究中的风险评估 |
| 6.2.1 构建层次递阶结构 |
| 6.2.2 计算指标的层次单排序 |
| 6.2.3 层次总排序和一致性检验 |
| 6.3 中药新药临床研究中的风险评估 |
| 6.3.1 构建层次递阶结构 |
| 6.3.2 计算指标的层次单排序 |
| 6.3.3 层次总排序和一致性检验 |
| 6.4 中药新药成药性风险评估小结 |
| 6.4.1 临床前研究中各风险因素排序 |
| 6.4.2 临床研究中各风险因素排序 |
| 第七章 中药新药成药性风险控制 |
| 7.1 中药新药临床前研究中的风险控制 |
| 7.1.1 药代动力学方面的风险控制 |
| 7.1.2 适应症确定方面的风险控制 |
| 7.1.3 研发立题方面的风险控制 |
| 7.1.4 组方合理性方面的风险控制 |
| 7.1.5 质量标准和稳定性研究方面的风险控制 |
| 7.1.6 工艺确定方面的风险控制 |
| 7.1.7 非临床有效性方面的风险控制 |
| 7.1.8 非临床安全性方面的风险控制 |
| 7.1.9 研究资料规范性和真实性方面的风险控制 |
| 7.2 中药新药临床研究中的风险控制 |
| 7.2.1 工艺处方方面的风险控制 |
| 7.2.2 临床有效性方面的风险控制 |
| 7.2.3 合法合规性方面的风险控制 |
| 7.2.4 临床安全性方面的风险控制 |
| 7.2.5 研究资料规范性和真实性方面的风险控制 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文(专着)目录 |
| 致谢 |
| 附录Ⅰ |
| 附录Ⅱ |
| 附录Ⅲ |
| 附件 |
| 学位论文自愿预先检测申请表 |
（5）香菇及香菇菌糠多糖抗氧化性和对糖尿病作用的比较研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 文献综述 |
| 1.1 食用菌菌糠多糖的研究进展 |
| 1.1.1 食用菌菌糠概述 |
| 1.1.2 不同食用菌菌糠多糖 |
| 1.2 多糖治疗2型糖尿病的机理研究 |
| 1.2.1 多糖治疗β细胞功能紊乱 |
| 1.2.2 通过抑制α-淀粉酶或β-葡萄糖苷酶活性治疗2型糖尿病 |
| 1.2.3 通过增加胰岛素分泌治疗糖尿病 |
| 1.3 肠道微生物与糖尿病间的关系 |
| 1.4 香菇多糖对肠黏膜免疫及肠道微生物的影响 |
| 1.4.1 香菇多糖的结构 |
| 1.4.2 香菇多糖的生物活性 |
| 1.4.3 香菇多糖对于肠粘膜免疫的影响 |
| 1.4.4 香菇多糖对于肠道微生物的影响 |
| 1.5 本研究的目的和总体设计 |
| 第2章 香菇菌糠多糖的提取及特性研究 |
| 2.1 引言 |
| 2.2 实验材料 |
| 2.2.1 实验样品 |
| 2.2.2 主要实验试剂 |
| 2.2.3 主要实验仪器 |
| 2.3 实验方法 |
| 2.3.1 化学组成分析方法 |
| 2.3.2 抗氧化性分析方法 |
| 2.3.3 香菇菌糠多糖的提取 |
| 2.3.4 除蛋白工艺 |
| 2.3.5 干燥工艺 |
| 2.3.6 香菇多糖的提取 |
| 2.3.7 单糖组成的测定方法 |
| 2.3.8 分子量的测定方法 |
| 2.3.9 红外吸收(FT-IR)光谱分析 |
| 2.3.10 形态分析 |
| 2.4 实验结果与讨论 |
| 2.4.1 香菇菌糠多糖提取工艺 |
| 2.4.2 除蛋白工艺 |
| 2.4.3 干燥工艺 |
| 2.4.4 香菇菌糠多糖的结构分析 |
| 2.4.5 香菇菌糠多糖的抗氧化性分析 |
| 2.5 本章小结 |
| 第3章 香菇菌糠多糖对ZDF大鼠糖尿病的影响 |
| 3.1 引言 |
| 3.2 实验材料 |
| 3.2.1 实验对象 |
| 3.2.2 主要实验试剂 |
| 3.2.3 主要实验仪器 |
| 3.3 实验方法 |
| 3.3.1 动物实验 |
| 3.3.2 ELISA检测 |
| 3.4 实验结果与讨论 |
| 3.4.1 生理指标和糖代谢指标 |
| 3.4.2 血浆脂多糖(LPS)水平 |
| 3.5 本章小结 |
| 第4章 香菇多糖对ZDF大鼠糖尿病的影响及肠道屏障的修复作用 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 实验材料 |
| 4.2.1 实验对象 |
| 4.2.2 主要实验试剂 |
| 4.2.3 主要实验仪器 |
| 4.3 实验方法 |
| 4.3.1 动物实验 |
| 4.3.2 免疫组化分析 |
| 4.3.3 肠道病理检测(HE染色) |
| 4.3.4 ELISA检测 |
| 4.4 实验结果与讨论 |
| 4.4.1 生理指标和糖代谢指标 |
| 4.4.2 血浆脂多糖(LPS)水平 |
| 4.4.3 肠道病理学检测结果 |
| 4.4.4 血浆胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和血浆胰高血糖素样肽-2(GLP-2) |
| 4.4.5 免疫组化结果分析 |
| 4.5 本章小结 |
| 第5章 香菇多糖对ZDF大鼠肠道菌群的影响 |
| 5.1 引言 |
| 5.2 实验材料 |
| 5.2.1 实验对象 |
| 5.2.2 主要实验试剂 |
| 5.2.3 主要实验仪器 |
| 5.3 实验方法 |
| 5.3.1 肠道微生物的检测 |
| 5.4 实验结果与讨论 |
| 5.4.1 OTU及其丰度分析 |
| 5.4.2 样品多样性分析 |
| 5.4.3 不同分类水平上菌群差异比较 |
| 5.5 本章小结 |
| 第6章 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 致谢 |
（6）制备伤寒疫苗大肠杆菌发酵过程的质量控制及影响（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 缩略 词 |
| 第1章 引言 |
| 1.1 课题意义及现状 |
| 1.2 伤寒Vi多糖蛋白结合疫苗的研究现状 |
| 1.3 实验研究目的与意义 |
| 1.4 本实验中应用的质量管理工具 |
| 1.5 本实验研究的主要内容 |
| 第2章 实验室系统的系统影响性评估 |
| 2.1 评估对象与方法 |
| 2.2 评估方法与结果 |
| 2.3 讨论 |
| 第3章 关键组分评估及质量风险控制 |
| 3.1 关键组分评估对象与方法 |
| 3.2 发酵系统关键组分评估的过程 |
| 3.3 发酵系统关键组分评估的结论 |
| 3.4 风险评估的对象与方法 |
| 3.5 风险分析过程 |
| 3.6 风险评估的结论 |
| 第4章 高风险点的质量控制 |
| 4.1 验证对象与方法 |
| 4.2 结果与分析 |
| 第5章 质量控制前后大肠杆菌发酵产量的对比讨论 |
| 5.1 实验对象与方法 |
| 5.2 实验目的 |
| 5.3 实施质量控制前的发酵情况 |
| 5.4 实施质量控制后的发酵情况 |
| 5.5 实验结果分析对比 |
| 5.6 讨论 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录A 攻读学位期间所发表的学术论文目录 |
（7）中药新药长期毒性实验的风险管理（论文提纲范文）
| 1LTT研究过程 |
| 2LTT的风险 |
| 3风险控制 |
| 4结束语 |
（8）我国药物非临床研究机构现状及对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 目录 |
| 1. 前言 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 我国药物GLP发展概况 |
| 1.1.2 我国药物非临床研究监管体系 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究思路 |
| 1.4 技术路线 |
| 2. 资料与方法 |
| 2.1 研究对象 |
| 2.2 研究资料 |
| 2.3 研究内容 |
| 2.4 研究方法 |
| 2.4.1 文献分析和比较研究 |
| 2.4.2 专家咨询和问卷调查 |
| 2.5 数据处理和统计分析 |
| 2.5.1 数据筛查和整理 |
| 2.5.2 统计分析方法 |
| 2.6 质量控制 |
| 3. 结果 |
| 3.1 我国药物药物非临床研究法规及监管体系与发达国家或国际组织的差别 |
| 3.1.1 美国药物非临床研究监管体系 |
| 3.1.2 日本药物非临床研究监管体系 |
| 3.1.3 OECD药物非临床研究监管体系 |
| 3.1.4 我国药物非临床研究法规与发达国家或组织之间差别 |
| 3.2 我国药物非临床研究机构现状 |
| 3.2.1 药物非临床研究机构基本情况 |
| 3.3 我国药物非临床研究机构存在的问题 |
| 3.3.1 组织机构和人员存在的问题 |
| 3.3.2 实验设施和管理存在的问题 |
| 3.3.3 仪器设备和实验材料存在的问题 |
| 3.3.4 标准操作规程(SOP)存在的问题 |
| 3.3.5 研究工作的实施存在的问题 |
| 3.3.6 资料档案存在的问题 |
| 3.4 检查员对我国药物非临床研究机构满意度 |
| 3.4.1 检查员基本情况 |
| 3.4.2 满意度要素分析 |
| 3.4.3 满意度影响因素Logistic回归分析 |
| 4 讨论 |
| 4.1 制定背景和研究方法 |
| 4.2 我国药物非临床研究机构现状 |
| 4.3 国内外药物非临床研究法规对比 |
| 4.4 我国药物非临床研究监管中发现的问题及原因分析 |
| 4.4.1 我国药物非临床研究监管中发现的问题 |
| 4.4.2 存在问题的原因分析 |
| 4.5 GLP机构满意度分析 |
| 4.6 关于加强药物非临床研究建议 |
| 4.6.1 加强人员GLP培训 |
| 4.6.2 推进检查员专职化 |
| 4.6.3 加强引导新药创制 |
| 4.6.4 加大人才引进力度 |
| 4.6.5 加强机构信息化建设 |
| 4.6.6 加强GLP对外交流 |
| 5 结论与创新点 |
| 5.1 结论 |
| 5.2 创新点 |
| 参考文献 |
| 综述 |
| 参考文献 |
| 附录一 |
| 附录二 |
| 攻读学位期间主要成果 |
| 致谢 |
（10）质量保证在长期毒性试验原始资料核查中的关注点（论文提纲范文）
| 1 方案、报告和原始记录的一致性 |
| 1.1 方案和原始记录的一致性 |
| 1.2 方案和报告的一致性 |
| 2 原始资料记录的规范性、准确性 |
| 3 数据核查 |
| 4 资料保存 |
| 5 建议和措施 |
四、GLP认定及其存在问题（论文参考文献）
- [1]商业银行对生物医药企业的信贷模式创新研究 ——以NJ银行为例[D]. 瞿瑶. 浙江大学, 2020(02)
- [2]山东省2型糖尿病社区管理效果及影响因素研究[D]. 姚建森. 山东大学, 2020(02)
- [3]山东省2型糖尿病社区管理效果及影响因素研究[D]. 姚建森. 山东大学, 2020
- [4]中药新药成药性风险管理研究[D]. 佟笑. 沈阳药科大学, 2018(07)
- [5]香菇及香菇菌糠多糖抗氧化性和对糖尿病作用的比较研究[D]. 田丽. 天津大学, 2017(09)
- [6]制备伤寒疫苗大肠杆菌发酵过程的质量控制及影响[D]. 张颖聪. 兰州理工大学, 2016(02)
- [7]中药新药长期毒性实验的风险管理[J]. 王帅,刘强,任春婵,陈玉文. 医药导报, 2015(08)
- [8]我国药物非临床研究机构现状及对策研究[D]. 彭真. 中南大学, 2014(03)
- [9]浅谈药物非临床研究机构中的质量保证部门[J]. 康建军,林菁. 海峡药学, 2012(10)
- [10]质量保证在长期毒性试验原始资料核查中的关注点[J]. 宗英,张晓芳,陆国才,袁伯俊. 中国新药杂志, 2011(20)