一、药物不良反应报告（论文文献综述）
张雅娟,陈慧,杨悦[1]（2021）在《面向未来的中国药物警戒制度实施的思考》文中进行了进一步梳理随着我国新药上市的数量和速度不断提高,上市后的药品安全风险管理更加重要。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出建立药物警戒制度,对未来新药研发及药品监管有重要意义。药物警戒体系包括管理层面和技术层面的活动,实施中国药物警戒制度符合新法规、新制度的要求。本文将从药物警戒制度的概念和范围、不良反应监测报告制度向药物警戒制度转变的关键点、药物警戒中的各方义务与责任等方面对中国未来的药物警戒制度实施进行讨论与思考。
周小花,黄堃,董平,孟现民[2]（2021）在《上海市2020年抗结核药物不良反应报告分析》文中研究表明目的 :对上海市2020年抗结核药物不良反应报告进行分析,以期为临床合理使用抗结核药物提供参考。方法 :收集上海市2020年抗结核药物不良反应报告,用Excel表格对相关数据进行统计和分析。结果 :共有234例不良反应报告,涉及10种抗结核药物,其中占比> 10%的依次为利福平胶囊（67例,28.6%）、吡嗪酰胺片（64例,27.4%）、异烟肼片（36例,15.4%）和乙胺丁醇片（35例,15.0%）,4药合计占比达86.4%。234例不良反应报告中,肝功能异常91例（38.9%）,皮炎/皮疹52例（22.2%）,血尿酸水平升高29例（12.4%）,胃肠道反应25例（10.7%）。抗结核药物的不良反应主要发生在开始用药后的1个月内（81.6%）。不良反应的转归结果,痊愈37例（15.8%）,好转163例（69.7%）,未好转24例（10.3%）,结果不详10例（4.3%）。结论:抗结核药物不良反应多见于利福平、吡嗪酰胺、异烟肼和乙胺丁醇,主要发生在开始用药后的1个月内。肝功能异常是抗结核药物的最常见不良反应。绝大多数不良反应转归良好。
尹香阁[3]（2021）在《某院2017年—2020年200例抗菌药物不良反应报告的相关因素分析》文中研究指明目的:分析医院临床抗菌药物不良反应发生的特点与规律,为临床合理用药提供参考。方法:抽取医院2017年—2020年上报的抗菌药物不良反应报告200例资料,分析其患者年龄、性别和科室分布、用药方式、药物种类、不良反应临床表现等相关因素及其发生的特点。结果:200例抗菌药物不良反应报告中,涉及老年患者例数最多（62例,占31.00%）,女性发生率高于男性（56.00%vs 44.00%）,上报人群中护士比例高于其他职业（84例,占42.00%）,给药方式以静脉滴注为主（116例,占58.00%）,药品种类以喹诺酮类为主（80例,占40.00%）、临床表现以皮肤症状为主（92例,占46.00%）,其中2例患者病死（占2.00%）。结论:抗菌药物临床使用中,应重视老年人多重用药安全管理,规范抗菌药物的临床用药行为,以确保患者用药的安全性、合理性。
武坤,米洁,李洋,成华,海文利,李媛[4]（2021）在《某儿科医院2018—2020年215例抗菌药物不良反应报告分析》文中指出目的分析某儿科医院2018年1月至2020年12月215例抗菌药物不良反应报告,为指导临床合理用药提供参考。方法采用Excel软件对报告数据进行统计,对患儿的年龄及性别分布、抗菌药物不良反应报告类型、抗菌药物不良反应发生时间、引发抗菌药物不良反应的给药途径、抗菌药物不良反应累及系统和临床表现、不良反应涉及药物及种类、患儿的原发病、抗菌药物不良反应处理措施及患儿转归情况进行分析。结果 215例抗菌药物不良反应报告中,男女比为1.13∶1。一般不良反应214例,严重不良反应1例。抗菌药物不良反应多发生于用药后5 min至1 d。引发抗菌药物不良反应的给药途径以静脉滴注为主（80.93%）。抗菌药物不良反应累及系统以皮肤及其附件为主（86.05%）。不良反应涉及药物种类以头孢菌素类为主（76.28%）。患儿的原发病以呼吸系统疾病为主。抗菌药物不良反应发生后,均于第一时间停用可疑药品,患儿预后均较好。结论总结医院抗菌药物不良反应的发生规律、特点,可指导临床合理用药。
黄奎匀[5]（2021）在《注射用抗菌药和中药注射剂用药频度与不良反应分析 ——以湖北省基层医疗卫生机构为例》文中提出
谈军涛[6]（2021）在《基于FAERS数据库的ACEI类药品不良反应信号挖掘与分析》文中指出目的:以FAERS数据库为基础,通过对ACEI类药物上市后的不良反应事件数据进行安全性再评价,发现新的风险信号,促进临床对ACEI类药物的合理使用,并为临床安全用药提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统FAERS数据库2004年第1季度-2020年第1季度期间接收到的卡托普利、贝那普利、依那普利、培哚普利以及赖诺普利不良事件报告。从逐年呈报趋势、患者的性别及年龄和临床结局等角度对上述ADE报告进行统计描述。采用报告比值比（ROR）法和比例报告比值比法（PRR）检测上述药物的安全信号,并分析重点累及器官和高危信号。结果:（1）ADE呈报数由高到低依次为赖诺普利、依那普利、贝那普利、培哚普利和卡托普利。获批上市后五种药物的ADE呈报数随年份变化趋势大体一致。ADE报告性别方面,卡托普利和贝那普利女性多于男性;依那普利、培哚普利和赖诺普利则是男性多于女性。ADE报告年龄分布方面,五种药物大体分布一致,45-64岁年龄段人数占比最高,18岁以下青少年人数占比最低。ADE报告临床结局方面,五种药物均以死亡和住院为主。（2）在系统器官（SOC）层面,卡托普利、贝那普利、依那普利、培哚普利以及赖诺普利五种药品挖掘出的ADR信号分布大致相同,多集中在血管及淋巴类疾病、心脏器官疾病、检查指标的改变以及胃肠系统疾病4个SOC分类上。其中卡托普利ADR信号集中最多的SOC是心脏器官疾病,信号数为83;贝那普利ADR信号集中最多的SOC是检查指标的改变,信号数为104;依那普利ADR信号集中最多的SOC是检查指标的改变,信号数为185;培哚普利ADR信号集中最多的SOC是检查指标的改变,信号数为104;赖诺普利ADR信号集中最多的SOC是检查指标的改变,信号数为192。（3）经过ROR法检测,分别得到卡托普利、贝那普利、依那普利、培哚普利以及赖诺普利性别差异性信号2、1、9、20、50个。对于男性患者,卡托普利（ROR=0.41,P=0.001）、贝那普利（ROR=0.47,P=0.000）、依那普利（ROR=0.36,P=0.000）、赖诺普利（ROR=0.16,P=0.000）均提示冠心病是高危的ADR信号,赖诺普利易诱发血管性水肿（ROR=0.36,P=0.000）;对于女性患者,依那普利（ROR=3.08,P=0.000）和培哚普利（ROR=6.00,P=0.001）同时挖掘出尿路感染的高危ADR信号,培哚普利易诱发乳酸性酸中毒（ROR=8.69,P=0.000）、低血糖症（ROR=4.60,P=0.000）,贝那普利未见ADR信号。结论:（1）ACEI类各药物ADE在性别、年龄以及临床结局的分布上无较大差异。但女性患者出现不良反应风险大于男性患者,临床用药需注意个体差异性。（2）ACEI类药物常见不良反应信号在各器官系统分布上较为广泛,血管及淋巴类疾病、心脏器官疾病、检查指标的改变以及胃肠系统疾病应重点关注,同时对于本研究挖掘出的并未在文献中报道和说明书中出现的新的ADR信号应给予高度警示。（3）基于FAERS不良事件数据库数据挖掘能够快速检测出不良反应信号,可为信号验证和评价提供基础,从而为临床合理用药提供参考。
雷保环[7]（2021）在《MAH药物警戒评价指标体系的构建与应用》文中研究表明目的:为提高我国药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder,MAH）的药物警戒工作水平,本研究探索构建一套适用于评估MAH药物警戒工作开展情况的评价指标体系,作为MAH开展药物警戒内部审核和完善本企业的药物警戒工作的指导性工具。方法:首先,通过文献分析及系统梳理我国药物警戒相关法律法规文件,筛选MAH药物警戒评价指标,并初步构建评价指标体系。其次,邀请来自药监部门、高等院校、MAH等领域的药物警戒专家,采用德尔菲专家咨询法确定最终的评价指标体系及指标权重。最后,将所构建的评价指标体系在样本企业进行应用和检验,即把评价指标体系转化为面向MAH的调查问卷,并建立相应的评价标准和评价模型对MAH的药物警戒工作现状进行评价,以检验该评价指标体系的实用性、可操作性。结果:最终确定的评价指标体系包含3个一级指标、9个二级指标、28个三级指标。其中,结果指标的权重为0.350,过程指标的权重为0.345,结构指标的权重为0.305,我们将构建的MAH药物警戒评价指标体系应用于实际,对63家不同规模样本企业的药物警戒工作现状展开评价,结果显示本次参与调研的MAH的药物警戒工作均存在不足与缺陷,如药物警戒风险管理工作较为欠缺,小微型企业整体药物警戒工作能力较为薄弱,具有较大的提升空间等。结论:本研究构建的评价指标体系总体上具有较好的科学性、实用性及可操作性,无论是MAH用于内部审核还是药监部门作为监管工具或学者作为调研工具,均可以反映出评价对象的药物警戒工作现状,帮助发现药物警戒工作的不足之处。但本研究尚存在不足之处需要后续进一步研究与改进,如应扩大不同领域专家的人数,提高专家的代表性;应增加评价指标体系应用企业的数量,提高其应用验证的范围,从而进一步增强研究结论的普适性等。
丁炟之[8]（2021）在《程序性死亡受体-1抑制剂临床应用的安全性评价》文中认为背景:肿瘤免疫治疗包括细胞免疫治疗和免疫检查点抑制剂治疗,其中免疫检查点抑制剂上市了多种产品。免疫检查点抑制剂抗肿瘤治疗的药理学解释为:抑制免疫检查点活性,重新刺激T淋巴细胞对肿瘤发起免疫攻击,从而达到抗肿瘤的作用。免疫检查点抑制剂包括细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（Cytotoxic T Lymphocyte Associated Antigen-4,CTLA-4）抑制剂和程序性死亡受体-1（Programmed Cell Death-1,PD-1）抑制剂以及程序性死亡配体-1（Programmed Cell Death Ligand-1,PD-L1）抑制剂。PD-1抑制剂目前在临床广泛使用,由其造成的不良事件引起了广泛关注。安全性评价是临床药学领域重要的研究内容,可以为临床安全用药提供参考。目的:对国内外PD-1抑制剂类药物的不良事件分别开展回顾性、前瞻性的数据收集、处理、统计与分析,探索此类药物的用药安全性以及不良事件的影响因素,旨在为临床安全、合理地使用PD-1抑制剂进行抗肿瘤治疗提供一定的参考。方法:本研究分为四部分:（1）文献计量学分析。对PD-1抑制剂的免疫相关不良反应研究进行文献计量学分析,探索此类药物安全性的国内外研究进展和发展趋势。研究内容包括相关研究的年发文量、国内外差距、下一步的研究方向等。（2）网状Meta分析。检索国际多中心随机对照试验（Randomized Controlled Trials,RCT）,并以网状Meta分析的方法探索PD-1抑制剂单药、联合用药与化疗等传统抗肿瘤方法的安全性差异。并分别对患黑色素瘤、消化系统肿瘤、非小细胞肺癌和头颈癌等患者的严重不良事件、不良事件结局进行亚组分析。（3）PD-1抑制剂中的进口品种纳武利尤单抗和帕博丽珠单抗的不良反应信号挖掘。利用报告比值比（Reporting Odds Ratio,ROR）法和比例报告比值比（Proportional Reporting Ratio,PRR）法在美国食品药品监督管理局不良反应自发呈报系统（US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System,FAERS）中对纳武利尤单抗和帕博丽珠单抗的不良反应进行信号挖掘,以探索其不良反应发生情况以及各不良反应与此类药物的使用之间的关联强度。（4）国内上市品种卡瑞利珠单抗不良事件影响因素的真实世界研究。以电话随访的方式,前瞻性地收集烟台、威海地区在社区使用卡瑞利珠单抗进行抗肿瘤治疗的患者发生不良事件的情况。整理记录其人口学信息、肿瘤原发部位、用药周期、合并用药等信息,并分析可能的影响因素与不良事件之间的关系是否有统计学意义。结果:（1）文献计量学分析纳入了在中国知网检索到的64篇和Web of Science中检索到的881篇关于PD-1抑制剂免疫相关不良反应的文献。结果显示国内在细分领域的研究几乎还是空白的,如药物剂量、种族差异等。国外下一步的方向可能是对监测和预防的研究,因此应进一步探讨不良反应的影响因素。再结合近些年新兴的真实世界研究,可以开展对PD-1抑制剂免疫相关不良反应的患者登记研究。（2）在检索出的8048项包含PD-1抑制剂安全性数据的临床研究中筛选出57项符合纳排标准的研究纳入网状Meta分析,涵盖11种干预措施,27379名患者。对严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）结局进行网状Meta分析的结果表明,安慰剂发生SAE的概率最低,其次为PD-1抑制剂单药组,PD-1抑制剂与小分子抑制剂的联合疗法发生SAE的概率最高。对于不良事件（Adverse Event,AE）发生情况来说,AE发生率最低的仍为安慰剂组,PD-1抑制剂次之,EGFR抑制剂联合化疗组AE发生概率最高。亚组分析结果显示,各干预措施应用于不同肿瘤的安全性结果不同。（3）在FAERS数据库中对两种进口 PD-1抑制剂的不良反应信号进行挖掘,得到以帕博丽珠单抗为主要怀疑药物的不良反应70930条,纳入在ROR和PRR法中的重复信号532个,累及23个系统/器官,信号值最强的不良反应为腹痛;得到以纳武利尤单抗为主要怀疑药物的不良事件166687件,纳入ROR及PRR法的重复信号954个,累及23个系统/器官,信号值最强的不良反应为副肿瘤性皮肤病。（4）真实世界研究中共收集到使用卡瑞利珠单抗并提供不良事件数据的患者97例。进行统计分析后发现,反应性毛细血管增生症（Reactive Cutaneous Capillary Endothelial Proliferation,RCCEP）和乏力作为该药较典型的不良事件,二者的发生与性别、用药周期之间的关系均无统计学意义（P>0.05）,乏力与年龄之间可能存在统计学关联（P<0.05）。流汗、畏热、复视、血尿与性别,咳嗽、头痛与用药周期之间的关系有统计学意义（P<0.05）。结论:PD-1抑制剂单药不良事件发生率较低,联合其他药物时,不良事件发生率增大。纳武利尤单抗的不良事件以感染为主,帕博丽珠单抗的不良事件则主要为免疫疾病,当发生这些不良事件时应注意可能与此类药物相关。患者的基线特征对卡瑞利珠单抗不良事件的发生可能存在一定影响。创新点:（1）多角度安全性评价,内容较完整。总结已有研究,比较用药方案之间的安全性优劣,挖掘进口品种的不良事件信号并研究国产产品不良事件的影响因素。（2）纳入的用药方案较全面。已有的少量PD-1抑制剂相关网状Meta分析大多为有效性研究,或仅纳入进口品种,本研究在此基础上纳入了国产品种小分子抑制剂。（3）对医疗机构外使用卡瑞利珠单抗导致的不良事件进行研究。很多在社会药店购药使用的患者的不良事件难以被收集,社会用药风险难以监测。本研究某种程度上填补了这一空白。
程诗媛[9]（2020）在《生物技术药物安全风险监管制度研究》文中认为在风险社会背景之下,伴随着生物技术药物产业的快速发展,生物技术药物安全风险也不断涌现。生物技术药物安全风险具有隐蔽性、不可逆性和泛地域性等特征,并且可以根据不同标准对其加以分类。本文在考察我国生物技术药物安全风险的核心监管制度,即药品上市许可持有人制度和药物警戒制度的现状和实践基础之上,从比较法的视角对欧盟生物技术药物安全风险监管制度加以考察梳理,并在此基础上提出完善我国生物技术药物安全风险监管制度的对策建议。
张亚楠[10]（2020）在《联合用药不良反应信号挖掘关键技术研究》文中研究指明药品安全性事件的发生给患者带来严重负担时甚至影响患者的生命安全。药物的不良反应（Adverse Drug Reaction,ADR）引起了众多药害事件发生。一系列的联合用药不良反应在药品安全问题中占了很大的比例。在药品进入市场之前,通常通过调查药代动力学的传统临床实验研究来调查联合用药时药品交互作用（Drug-Drug Interaction,DDI）可能会出现的不良反应。但是由于联合用药的组合数量过于庞大和各种实际条件的限制,许多DDI信号在药品上市以前未被发现,导致药品临床使用过程中联合用药产生的ADR风险增大。世界各国均创建了各自的ADR自发呈报系统（Spontaneous Reporting System,SRS）,为DDI信号挖掘奠定了数据基础。但目前国内外基于SRS的信号检测主要针对单独用药不良反应,而对联合用药交互作用信号检测研究不足。因此DDI信号的检测关键技术研究成为目前亟需解决的重要课题。首先,本文以抗精神失常一类药物为研究对象,以国家食品监督管理局（China Food and Drug Administration,CFDA）2010年至2011年全国药品不良反应检测报告为实验数据,采用WHO-ART标准数据集对数据进行清洗,然后对数据进行提取、拆分、去重等操作进行数据整理,建立抗精神失常药物的药品不良反应数据库作为总样本,其次通过网络（www.Drugs.com）检索相应药物的DDI不良反应资料,建立已知DDI信号库,作为本文研究的各个方法进行性能比较的客观标准。其次,本文提出了数据处理过程中联合用药数据集当中的假性关联问题。由于ADR报告在进行数据拆分的时候采用了完全连接的方式,一些虚假的药品-不良反应组合关联被包含在原始的数据中。为了使数据更符合客观实际,基于计算的联合用药药品-不良反应间的关联度,建立基于不平衡理论的虚假关联筛选模型,以在原始数据集中删除这些虚假关联的药品-不良反应组合的数据。然后,本文采用了传统基线模型:加法模型和乘法模型应用于我国SRS数据,挖掘可疑的“药物A+药物B→不良反应C”的DDI不良反应信号。建立了基于已知DDI信号库的评价指标,对两种基线模型的性能优劣进行比较分析。最后,提出一种基于MHRA方法的联合用药交互作用信号检测方法MHRA+,将联合用药报告中多个药物合并作为一种新药品进行实验,使用合并后数据为实验数据。采用MHRA方法的判断阈值PRR值、卡方值、A值,对其设置信号检测阈值的多个取值,确定MHRA+检测联合用药交互作用信号的筛选的标准,对联合用药交互作用进行信号筛选。本文以我国SRS中的抗精神失常类药物的不良反应报告为研究数据。通过建立药品-不良反应组合中虚假关联筛选模型并对原始数据进行清洗的基础上,利用基线模型中加法模型和乘法模型以及改进的MHRA+方法对DDI信号进行检测并对各方法的性能进行比较。实验结果表明,与基线模型相比,本文提出的MHRA+方法具有更高的F指标,为联合用药不良反应信号检测提供了一种可借鉴的方法。
二、药物不良反应报告（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、药物不良反应报告（论文提纲范文）
（1）面向未来的中国药物警戒制度实施的思考（论文提纲范文）
| 1 药物警戒不仅仅是药品不良反应监测和报告 |
| 1.1 药物警戒管理层面 |
| 1.2 药物警戒制度技术层面 |
| 1.2.1 药品不良事件监测 |
| 1.2.2 风险信号识别 |
| 1.2.3 风险获益评估 |
| 1.2.4 不合理风险控制 |
| 2 从不良反应监测报告制度向药物警戒制度转变的关键点 |
| 2.1 监测范围扩大 |
| 2.2 监管重点是疑似严重不良反应报告 |
| 2.3 从关注个例报告评价向关注信号转变 |
| 2.4 从电子化报告向智能化信号挖掘和分析转变 |
| 2.5 从自发报告为主向自发报告和主动监测转变 |
| 2.6 风险控制从模糊向精准控制转变 |
| 3 药物警戒中的各方义务与责任 |
| 3.1 药品监督管理机构的义务与责任 |
| 3.2 药品不良反应监测机构的义务与责任 |
| 3.3 药品上市许可持有人的义务与责任 |
| 3.4 医疗机构和经营企业的义务与责任 |
| 4 思考 |
| 4.1 实施中国药物警戒制度符合新法规、新制度的要求 |
| 4.2 新药研发及药物临床使用的新情况需要实施着眼新问题的药物警戒制度 |
| 5 建议 |
| 5.1 完善药物警戒组织体系 |
| 5.2 完善药物警戒法规指南体系 |
| 5.3 完善自发报告和主动监测系统 |
| 5.4 健全风险管理体系，开发多元风险管理措施 |
| 5.5 完善监管支撑体系，建立良好的药物警戒社会氛围 |
（2）上海市2020年抗结核药物不良反应报告分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 性别和年龄分布 |
| 2.2 抗结核药物不良反应报告的类型、患者既往药品不良反应史和相关病史 |
| 2.3 涉及的抗结核药物品种 |
| 2.4 给药途径 |
| 2.5 临床表现 |
| 2.6 不良反应的发生时间 |
| 2.7 严重不良反应及转归 |
| 2.8 不良反应处置措施及转归 |
| 3 讨论 |
| 3.1 性别、年龄分布 |
| 3.2 药物品种和给药途径 |
| 3.3 主要不良反应 |
| 4 结语 |
（3）某院2017年—2020年200例抗菌药物不良反应报告的相关因素分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 资料来源 |
| 1.2 方法 |
| 1.3 评价指标 |
| 1.4 统计学方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 药物不良反应报告的来源与涉及的科室分布 |
| 2.2 ADRs发生与患者年龄、性别的相关性 |
| 2.3 药物不良反应报告中ADRs涉及的给药方式 |
| 2.4 药物不良反应报告中ADRs涉及的药品种类 |
| 2.5 药物不良反应报告中ADRs涉及症状与药物 |
| 2.6 药物不良反应报告中涉及的ADRs转归与分级 |
| 3 讨论 |
（4）某儿科医院2018—2020年215例抗菌药物不良反应报告分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 患儿的年龄、性别分布情况分析 |
| 2.2 抗菌药物不良反应报告类型分析 |
| 2.3 抗菌药物不良反应发生时间分析 |
| 2.4 引发抗菌药物不良反应的给药途径分析 |
| 2.5 抗菌药物不良反应累及系统和临床表现分析 |
| 2.6 不良反应涉及药物及种类分析 |
| 2.7 患儿的原发病分析 |
| 2.8 抗菌药物不良反应处理措施及患儿转归情况分析 |
| 3 讨论 |
| 3.1 抗菌药物不良反应与患儿性别、年龄分布情况的关系分析 |
| 3.2 抗菌药物不良反应与给药途径的关系分析 |
| 3.3 抗菌药物不良反应累及系统及患儿临床表现分析 |
| 3.4 不良反应涉及药物、种类及患儿原发病分析 |
| 3.5 抗菌药物严重不良反应病例分析 |
（6）基于FAERS数据库的ACEI类药品不良反应信号挖掘与分析（论文提纲范文）
| 英汉缩略语对照 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 国内外现状 |
| 1.3 研究目的和意义 |
| 1.4 研究内容与研究方法 |
| 1.5 技术路线图 |
| 第二章 数据获取与研究方法 |
| 2.1 数据获取 |
| 2.2 数据预处理 |
| 2.2.1 重复值处理 |
| 2.2.2 异常值处理 |
| 2.2.3 标准化处理 |
| 2.3 FAERS中药品不良反应事件分析 |
| 2.4 信号监测方法 |
| 2.4.1 报告比值比法 |
| 2.4.2 比例报告比值比法 |
| 2.4.3 贝叶斯置信传播神经网络法 |
| 2.5 性别差异性不良反应信号分析法 |
| 2.6 不良反应信号分类法 |
| 第三章 药品不良反应信号挖掘研究 |
| 3.1 一般结果 |
| 3.1.1 呈报年份分布 |
| 3.1.2 性别分布 |
| 3.1.3 年龄分布 |
| 3.1.4 临床结局分布 |
| 3.2 ACEI类药品ADR信号挖掘结果 |
| 3.2.1 各ACEI类药品ADR信号频数分布 |
| 3.2.2 ACEI类药品-SOC分类热点图 |
| 3.2.3 ACEI类药品重点系统ADR信号分析 |
| 3.3 ACEI类药品性别差异ADR信号挖掘结果 |
| 3.4 ACEI类药品联合用药挖掘结果 |
| 第四章 讨论 |
| 4.1 ADR信号挖掘结果讨论 |
| 4.2 性别差异性ADR挖掘结果讨论 |
| 4.3 联合用药结果讨论 |
| 第五章 总结与展望 |
| 5.1 全文总结 |
| 5.2 研究创新点 |
| 5.3 研究局限性 |
| 5.4 研究展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 文献综述 药品不良反应监测及降压药品不良反应信号挖掘 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士期间主要研究成果 |
（7）MAH药物警戒评价指标体系的构建与应用（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的与意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 研究内容 |
| 1.3.1 MAH药物警戒评价指标体系的指标筛选 |
| 1.3.2 MAH药物警戒评价指标体系的确定 |
| 1.3.3 MAH药物警戒评价指标体系的应用 |
| 1.4 研究技术路线 |
| 1.5 研究方法 |
| 1.6 主要创新点 |
| 第二章 文献综述 |
| 2.1 国外药物警戒体系研究现状 |
| 2.2 国内药物警戒体系研究现状 |
| 2.2.1 关于对其他国家或地区药物警戒体系的介绍分析及其启示研究 |
| 2.2.2 关于我国监管机构药品不良反应监测/药物警戒体系的研究 |
| 2.2.3 关于MAH/药品生产企业药物警戒体系的研究 |
| 2.3 国内外现有研究述评 |
| 2.4 本章小结 |
| 第三章 MAH药物警戒评价指标体系的构建 |
| 3.1 构建方法 |
| 3.1.1 文献循证 |
| 3.1.2 法律法规梳理 |
| 3.1.3 德尔菲专家咨询 |
| 3.2 初步构建评价指标体系 |
| 3.2.1 结构指标的构成 |
| 3.2.2 过程指标的构成 |
| 3.2.3 结果指标的构成 |
| 3.3 确定指标体系 |
| 3.3.1 预咨询 |
| 3.3.2 正式咨询 |
| 3.4 各级指标权重的确定 |
| 3.4.1 一级、二级指标权重的确定 |
| 3.4.2 三级指标权重的确定 |
| 3.4.3 评级指标体系的最终确立(含各级指标权重) |
| 3.5 分析与讨论 |
| 3.5.1 指标体系的可靠性分析 |
| 3.5.2 指标体系的内容及权重分析 |
| 3.6 本章小结 |
| 第四章 评价指标体系的应用 |
| 4.1 评价指标体系的应用说明 |
| 4.1.1 明确评价对象和评价主体 |
| 4.1.2 实施持续性评价 |
| 4.1.3 评价操作说明 |
| 4.2 指标体系的应用分析 |
| 4.2.1 MAH药物警戒工作现状评价问卷设计 |
| 4.2.2 问卷统计分析 |
| 4.3 总结及建议 |
| 4.3.1 总结 |
| 4.3.2 建议 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 结论与讨论 |
| 5.1 主要结论 |
| 5.1.1 构建了MAH药物警戒评价指标体系 |
| 5.1.2 评价指标体系的实际应用 |
| 5.2 研究的局限性 |
| 5.3 未来研究展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 “MAH药物警戒评价指标体系”德尔菲法专家意见咨询表 |
| 附录2 “境内MAH药物警戒开展现状”调查问卷 |
| 附录3 MAH药物警戒评价指标体系评分标准 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（8）程序性死亡受体-1抑制剂临床应用的安全性评价（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 符号说明 |
| 1 前言 |
| 1.1 程序性死亡受体-1抑制剂及其安全性简介 |
| 1.2 卡瑞利珠单抗简介 |
| 1.3 文献计量学分析简介 |
| 1.4 网状Meta分析简介 |
| 1.5 不良反应信号挖掘简介 |
| 1.6 真实世界研究简介 |
| 1.7 立题依据和研究思路 |
| 2 程序性死亡受体-1抑制剂免疫相关不良反应的文献计量学分析 |
| 2.1 资料与分析 |
| 2.1.1 数据库 |
| 2.1.2 检索策略 |
| 2.1.3 评价内容 |
| 2.2 结果 |
| 2.2.1 英文文献计量分析 |
| 2.2.2 中文文献计量分析 |
| 2.3 讨论 |
| 3 程序性死亡受体-1抑制剂安全性的网状Meta分析 |
| 3.1 资料与方法 |
| 3.1.1 纳入与排除标准 |
| 3.1.2 文献检索策略 |
| 3.1.3 研究筛选与资料提取 |
| 3.1.4 研究质量评价 |
| 3.1.5 统计方法 |
| 3.2 结果 |
| 3.2.1 检索结果 |
| 3.2.2 纳入研究的风险偏倚评估 |
| 3.2.3 纳入研究的信息提取 |
| 3.2.4 网状Meta分析结果 |
| 3.2.5 亚组分析 |
| 3.3 讨论 |
| 4 帕博丽珠单抗与纳武利尤单抗的不良反应信号挖掘 |
| 4.1 资料和方法 |
| 4.1.1 数据来源 |
| 4.1.2 研究方法 |
| 4.2 结果 |
| 4.2.1 帕博丽珠单抗的不良反应信号 |
| 4.2.2 纳武利尤单抗不良反应信号 |
| 4.2.3 帕博丽珠单抗与纳武利尤单抗的不良反应累及的器官/系统 |
| 4.3 讨论 |
| 5 卡瑞利珠单抗在社区用药中的安全性评价 |
| 5.1 方法 |
| 5.1.1 资料 |
| 5.1.2 纳入排除标准 |
| 5.1.3 观察指标 |
| 5.1.4 统计学方法 |
| 5.2 结果 |
| 5.2.1 基线资料 |
| 5.2.2 各种不良反应的发生情况 |
| 5.2.3 统计学分析 |
| 5.3 讨论 |
| 结论 |
| 附表 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 致谢 |
（10）联合用药不良反应信号挖掘关键技术研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景与意义 |
| 1.2 选题目的 |
| 1.3 研究内容 |
| 1.4 技术路线 |
| 1.5 本文组织结构 |
| 第二章 文献综述 |
| 2.1 背景知识 |
| 2.1.1 联合用药 |
| 2.1.2 药品不良反应信号 |
| 2.2 ADR信号检测方法 |
| 2.3 国内外现状 |
| 2.3.1 联合用药ADR信号检测 |
| 2.3.2 数据挖掘在DDI信号上的应用 |
| 2.3.3 当前研究的不足 |
| 2.4 ADR信号检测方法与评价方法 |
| 2.4.1 基线模型 |
| 2.4.2 信号检测评估指标 |
| 2.4.3 MHRA方法及改进的MHRA+ |
| 2.5 本章小结 |
| 第三章 数据处理 |
| 3.1 实验数据与相关说明 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 数据提取工具 |
| 3.1.3 WHOART数据管理标准医学术语 |
| 3.1.4 数据说明与字段选取 |
| 3.2 数据选取与数据拆分 |
| 3.2.1 原始报告数据拆分 |
| 3.2.2 抗精神失常药物联合用药数据库构建 |
| 3.2.3 抗精神失常类药物数据规范统一与汇总 |
| 3.3 已知DDI-ADR信号库构建 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 药品-不良反应组合的虚假关联筛选 |
| 4.1 筛选联合用药数据背景 |
| 4.2 联合用药假性关联介绍 |
| 4.3 假性关联筛选模型设计 |
| 4.3.1 联合用药药品与不良反应的相关性分析 |
| 4.3.2 假性关联比例失衡模型构建 |
| 4.4 假性关联删除 |
| 4.4.1 比例失衡假性关联计算 |
| 4.4.2 假性关联删除与数据合并 |
| 4.5 ADR信号挖掘 |
| 4.6 结果评价 |
| 4.7 本章小结 |
| 第五章 基于基线模型的联合用药交互作用信号检测应用 |
| 5.1 模型构建 |
| 5.1.1 加法模型 |
| 5.1.2 乘法模型 |
| 5.2 数据处理 |
| 5.3 ADR信号挖掘 |
| 5.3.1 乘法模型在抗精神失常联合用药ADR信号检测中实现 |
| 5.3.2 加法模型在抗精神失常联合用药ADR信号检测中实现 |
| 5.4 结果分析 |
| 5.4.1 信号检测结果 |
| 5.4.2 基线模型方法性能讨论 |
| 5.4.3 总结 |
| 5.5 本章小结 |
| 第六章 改进的MHRA+方法在DDI信号检测上应用研究 |
| 6.1 MHRA+的方法改进 |
| 6.2 数据处理 |
| 6.2.1 MHRA+方法三个评价指标计算 |
| 6.2.2 数据说明与准备 |
| 6.3 ADR信号挖掘 |
| 6.3.1 数据选取 |
| 6.3.2 MHRA+方法ADR信号检测实现 |
| 6.4 结果分析 |
| 6.4.1 MHRA+方法信号筛选结果分析 |
| 6.4.2 结果讨论 |
| 6.5 本章小结 |
| 第七章 总结与展望 |
| 7.1 总结 |
| 7.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 攻读硕士学位期间撰写的专利 |
| 附录2 攻读硕士学位期间参加的科研项目 |
| 致谢 |
四、药物不良反应报告（论文参考文献）
- [1]面向未来的中国药物警戒制度实施的思考[J]. 张雅娟,陈慧,杨悦. 中国新药杂志, 2021(22)
- [2]上海市2020年抗结核药物不良反应报告分析[J]. 周小花,黄堃,董平,孟现民. 上海医药, 2021(21)
- [3]某院2017年—2020年200例抗菌药物不良反应报告的相关因素分析[J]. 尹香阁. 抗感染药学, 2021(08)
- [4]某儿科医院2018—2020年215例抗菌药物不良反应报告分析[J]. 武坤,米洁,李洋,成华,海文利,李媛. 临床医学研究与实践, 2021(24)
- [5]注射用抗菌药和中药注射剂用药频度与不良反应分析 ——以湖北省基层医疗卫生机构为例[D]. 黄奎匀. 湖北工业大学, 2021
- [6]基于FAERS数据库的ACEI类药品不良反应信号挖掘与分析[D]. 谈军涛. 重庆医科大学, 2021(01)
- [7]MAH药物警戒评价指标体系的构建与应用[D]. 雷保环. 广东药科大学, 2021(02)
- [8]程序性死亡受体-1抑制剂临床应用的安全性评价[D]. 丁炟之. 烟台大学, 2021(11)
- [9]生物技术药物安全风险监管制度研究[J]. 程诗媛. 私法, 2020(02)
- [10]联合用药不良反应信号挖掘关键技术研究[D]. 张亚楠. 南京邮电大学, 2020(02)